目前兩家國產疫苗的研發進度持續推進,但輿論最關心的,還是在於沒有完成第三期人體試驗,就力拚EUA,也就是緊急授權使用。對此業者表示,以目前國內的疫苗研發進度,第二期的測試人數,就已經達到傳統第三期的測試規模。而且國內的EUA流程也都是依循WHO的建議。此外,疫苗面對各種變異株的"中和抗體效價"也是大家關心的重點,像是對於南非變異株,國產疫苗的中和抗體效價略低於國外疫苗。
國內疫苗業者,在新竹的研發廠區,為了對抗疫情,積極研發國產疫苗,總統蔡英文,也一度前往廠區參觀,但目前大家對於國產疫苗的疑慮,還是在於,為什麼可以不進行,第三期試驗,就簽約上市。疫苗公司執行副總李思賢表示,其實台灣政府,是非常跟隨這些WHO,包括甚至美國政府,他的所謂法規單位,所訂出來的緊急授權使用規範,國外新的疫苗開發商,也還有法規單位,會去參考,所謂的WHO的指引,下去做EUA緊急授權的方式。
業者解釋,目前全世界都是依照,WHO的規範,為了讓疫苗盡快落實量產,採用EUA,也就是緊急授權使用,傳統研發疫苗,和EUA的流程,最大的不同就在於傳統的一期人體試驗,只需50到100人,主要進行疫苗的安定性探索,二期則是,約200人到500人,進行疫苗的劑量探索,到了三期,才會進行大規模測試。而EUA在一期的時候,已經在進行傳統二期的測試內容,二期的人數也來到3500人以上,也就是說,現在已經在進行傳統三期的大規模測試。
▼疫苗研發的流程已跟傳統不同。(圖/東森新聞)
國人對於國產疫苗,還有一個疑慮,因為國外的病毒變異株,不斷出現,是否會影響疫苗的效能呢?台灣兒童感染症醫學會秘書長紀鑫表示,疫苗效能不管下降6到8倍,1倍或者是5倍,其實只要它的中和抗體,能夠中和所謂的病毒株,都是有效的,如果一個新的疫苗打到人體之後,產生的中和抗體跟抗體濃度是一樣或者是更高的話,就會有保護力,所以我們不一定要做到第三期的臨床試驗。
▼秘書長紀鑫表示疫苗效能只要中和抗體,能夠中和所謂的病毒株,都是有效的。(圖/東森新聞)
▼國產疫苗效能。(圖/東森新聞)
以目前國內兩家疫苗廠來說,日前公布,疫苗對於英國變異株有效,對南非變異株則下降4-5倍,對比國外輝瑞及莫德納下降約6-10倍,效能差不多,聯亞也表示,以天然病毒測試結果,對於英國變異株和南非變異株,都具有效力。醫師強調,從防疫的觀點來看,只要確認國產疫苗效力,就可盡速投入量產,畢竟對於民眾施打疫苗,還是比起完全甚麼都不做,具有更高的防護能力。
(封面圖/東森新聞)