胃藥疑致癌物超標 食藥署要求420批藥品限期回收

多款胃藥疑含致癌不純物，事件紛擾超過1個月。食藥署今天公布最新調查結果，共23項、420批胃藥需在1個月內完成回收。不純物非廠商刻意添加，且產生不純物原因有待釐清。

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今年9月，知名國際大廠胃藥「善胃得」被驗出有微量致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），全台含雷尼替丁（ranitidine）成分藥品預防性下架，必須檢驗合格才可重新上架，且廠商應於10月18日前完成檢驗。

衛生福利部食品藥物管理署藥品組科長洪國登上午受訪表示，至18日止，經確認市售含雷尼替丁成分藥品共15項、287批已提出檢驗合格證明文件，可恢復供應、銷售；另有23項、420批藥品應啟動回收作業。

洪國登說，這23項藥物早在9月份事件爆發時，已要求廠商先全面下架，等確認安全無虞才能上架；但截至18日，有些產品有致癌物超標問題，有些是廠商沒有在期限內繳交檢驗報告；也有一些是廠商決定全面回收。

洪國登表示，因品項、批次多，現在難以估計需要回收的藥量，廠商必須在1個月回收完成，且需繳交回收報告，屆時才有完整數量統計。

在23項藥品中，葛蘭素善胃得注射液、安保胃膜衣錠150公絲、瑞寧注射液25mg等都早已啟動回收作業；吉胃福適的部分藥品也在全面自主回收之列。

食藥署新聞稿指出，NDMA非業者刻意添加，是因其所使用ranitidine原料藥來源導致，但產生NDMA的原因還有待釐清，國際間各藥政主管機關也仍在持續調查中。

雖然要回收的胃藥繁多，但洪國登說，這些藥物早在1個月前就已下架，且市面上也有可取代的藥物，民眾用藥不會受影響。

食藥署也提醒，NDMA成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明，正在服藥的民眾，切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療，應儘速回診，與醫師或藥師討論，處方其他適當藥品。

（封面示意圖／取自Pixabay）