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搜尋遲蘭慧的結果 │ 共找到 6 筆

重症肌無力藥「美定隆」成分不符規格全台3800萬顆急回收

重症肌無力藥「美定隆」成分不符規格全台3800萬顆急回收

結果未能符合規格要求,效期內全批號產品11月29日前須全面下架。。食藥署品質監督管理組長遲蘭慧接受記者電話聯訪時表示,食藥署9月間赴該藥廠查核時,發現這款藥品有效期限明明長達4年,卻有多批效期內產品的有效成分早已低於95%標準,只剩91%至93%,有些甚至只出廠1年,認定該藥廠在品質管理上有瑕疵,全批號產品須全面回收。遲蘭慧說,食藥署調閱藥廠製造紀錄,發現這款藥效期內產品共有95批、每批約40萬顆,但有些可能已經提供民眾使用,因此要求藥廠於3天內提出回收計畫書,說明預計回收的藥品數量。她指出,經調閱健保資料......

杏輝23款藥又出包！抓到2違規急停產業者超慘下場出爐

杏輝23款藥又出包！抓到2違規急停產業者超慘下場出爐

試驗出包,有的是主成分含量過低,有的是藥品溶離度不符規定,甚至是軟膏變色等問題。食藥署監管組組長遲蘭慧今天告訴中央社記者,杏輝藥品出包後,食藥署已祭出停產、停止出貨處分,杏輝所在地的宜蘭縣衛生局也約談杏輝負責人,10月底正式開出2張罰單,裁罰金額是地方權責,將持續了解有無其他違規事項。遲蘭慧指出,杏輝過去雖有進行安定性試驗並記錄,但後續改善作業上並未依程序進行,地方衛生局考量其為初犯,根據藥事法第57條違反GMP規定,開罰新台幣17萬4000元;此外,稽查過程中也發現杏輝部分藥品未依法申請,就擅自更換藥品包......

杏輝再增3款藥出包下架最重恐遭廢止GMP資格

杏輝再增3款藥出包下架最重恐遭廢止GMP資格

透露又有3款藥將下架,分別為杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊、杏輝咳定平錠及杏輝安嗽錠30毫克,累計下架藥品增至23款。食藥署監管組組長遲蘭慧接受記者電話聯訪時表示,昨天已接獲杏輝口頭通知,預計還有3款藥因溶離度、主成份含量不合格,將全面下架,但目前尚未收到杏輝提出的回收計畫。遲蘭慧說,截至目前,杏輝累計下架藥品達23款,這些藥品目前均停產、暫停出貨,將逐一確認杏輝提出的改善報告無誤,且突襲稽查通過後,才可能恢復生產及供貨,若稽查仍未通過,最嚴重恐廢除GMP資格,即杏輝不得再生產任何藥品。遲蘭慧指出,目前食藥署已收到先前......

陸製口罩混入雙北！印有1標示明起可退換貨

陸製口罩混入雙北！印有1標示明起可退換貨

,且相關庫存品也必須停止出貨,目前也正在清查口罩產品的流向。對此,食藥署品質監督管理組組長遲蘭慧表示,昨日已經會同台北市調查處和新北市政府衛生局,到加利八里廠進行查核,發現該廠在109年8月時,輸入約337萬片的非醫療用口罩,且廠內分裝改標,以醫療用的名義混充醫療用銷售。另外,遲蘭慧也說明,現場有查獲到標示「平面型非醫用一次性防護口罩」的大陸進口產品和進口報單,有部分口罩還被分裝改標為該公司實名制口罩,並印有「Carry mask」鋼印,若有民眾買到本體標示「Carry mask」的口罩,可在9月4日至11......

81家醫院疑用違法骨釘骨板台大三總上榜

81家醫院疑用違法骨釘骨板台大三總上榜

面。食藥署今天下午5時緊急召開記者會宣布最新進度,食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧表示,針對業者在尚未取得GMP認證就擅自製造骨釘、骨板,食藥署已於9月10日要求艾斯博公司立即啟動回收作業。遲蘭慧說,根據艾斯博公司繳交的回收報告,截至目前共回收7萬5299支骨釘、骨板,並由高雄市政府衛生局協助清點,由於艾斯博公司同款產品共有2家業者同時生產,究竟是否全數由違法業者生產,艾斯博公司並未交代清楚,仍有待進一步釐清。根據食藥署掌握的狀況,今年1月至7月間使用喜維克骨釘骨板系統共有81家醫院疑似使用到違法醫材,包括......

傳烤肉配可樂罹骨癌食藥闢謠專區破解

傳烤肉配可樂罹骨癌食藥闢謠專區破解

藥署除有「食藥闢謠專區」,也整理常見的網路謠言3大類型。食藥署企劃及科技管理組副組長遲蘭慧今天說,第1種謠言是推薦「懶人保健法」,宣稱只吃某種食物就能達到醫療效能。如有謠言指出,每天喝檸檬水可以殺死癌細胞,效果甚至勝過化療。但若民眾一時不察,狂喝檸檬水而捨棄正規治療,保健不成反而更傷身。第2種是「憑空捏造恐怖真相」,且讓人誤以為別人都知道,只有自己不知道。如有謠言指稱,包裝飲料與大多數油品都是化學合成、某國發布最新的食品管制措施、洗髮精裡的矽靈會導致禿頭等。第3種是設法在謊言裡摻雜些許事實,利用「以偏概全」......