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杏輝再增3款藥出包下架 最重恐遭廢止GMP資格

2020/10/07 17:52 字級:
讀稿
杏輝再增3款藥出包下架 最重恐遭廢止GMP資格

杏輝藥品頻出包,今天再增3款藥品將回收,包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠30毫克,累計下架達23款,若未完備改善報告、通過突襲稽查,最重恐廢GMP資格,禁止再生產藥品。

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衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP(藥品優良製造作業規範)查廠工作時,發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定。

 

食藥署除要求全面回收外,也要求杏輝藥廠自主清查其他產品狀況,意外查出多達20幾款藥出問題,必須下架回收,也被食藥署公告為嚴重違反GMP藥商。

 

杏輝今天召開記者會向大眾道歉,杏輝總經理白友烺表示,有疑慮產品不限批號、規格全面回收,預估此回收事件影響金額約新台幣1600萬元。

 

不過,杏輝在新聞稿中卻意外透露又有3款藥將下架,分別為杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊、杏輝咳定平錠及杏輝安嗽錠30毫克,累計下架藥品增至23款。

 

食藥署監管組組長遲蘭慧接受記者電話聯訪時表示,昨天已接獲杏輝口頭通知,預計還有3款藥因溶離度、主成份含量不合格,將全面下架,但目前尚未收到杏輝提出的回收計畫。

 

遲蘭慧說,截至目前,杏輝累計下架藥品達23款,這些藥品目前均停產、暫停出貨,將逐一確認杏輝提出的改善報告無誤,且突襲稽查通過後,才可能恢復生產及供貨,若稽查仍未通過,最嚴重恐廢除GMP資格,即杏輝不得再生產任何藥品。

 

遲蘭慧指出,目前食藥署已收到先前下架20款藥品的改善報告,但內容仍不完整,報告中必須詳細說明為何會發生這次事件,例如是否為標準作業程序(SOP)未落實以及是否將檢討品質系統問題,避免類似事件再次發生,她也對杏輝喊話「要提早恢復生產,報告提出就要盡快。」

 

針對杏輝違反GMP規定,地方衛生局將依法開罰新台幣3萬至200萬元。遲蘭慧說,目前地方衛生局已約談杏輝負責人員,仍有行政程序要處理,確切開罰金額還未定案。

 

(封面圖/翻攝自Google Maps)

 

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