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出包！痰止膠囊溶離度檢驗不合格回收41萬顆 ... 出包!痰止膠囊溶離度檢驗不合格回收41萬顆。衛生福利部食品藥物管理署今天公布,用於袪痰的「痰止膠囊300毫克」,溶離度檢驗不合規格,釋出劑量不足恐影響藥效,將於12月1日前回收6批號、約41萬顆。根據食藥署公布藥品回收訊息,友華生技醫藥股份有限公司的「痰止膠囊300毫克Ectrin Capsules 300mg」,批號E071001、E071003、E071004、E071005、E071006、E071007等產品,部分溶離度結果不符合規格,啟動回收。。......

他產品狀況,截至目前為止,已查出多達23款藥品安定性試驗出包,有的是主成分含量過低,有的是藥品溶離度不符規定,甚至是軟膏變色等問題。食藥署監管組組長遲蘭慧今天告訴中央社記者,杏輝藥品出包後,食藥署已祭出停產、停止出貨處分,杏輝所在地的宜蘭縣衛生局也約談杏輝負責人,10月底正式開出2張罰單,裁罰金額是地方權責,將持續了解有無其他違規事項。遲蘭慧指出,杏輝過去雖有進行安定性試驗並記錄,但後續改善作業上並未依程序進行,地方衛生局考量其為初犯,根據藥事法第57條違反GMP規定,開罰新台幣17萬4000元;此外,稽查......

安嗽錠30毫克,累計下架藥品增至23款。食藥署監管組組長遲蘭慧接受記者電話聯訪時表示,昨天已接獲杏輝口頭通知,預計還有3款藥因溶離度、主成份含量不合格,將全面下架,但目前尚未收到杏輝提出的回收計畫。遲蘭慧說,截至目前,杏輝累計下架藥品達23款,這些藥品目前均停產、暫停出貨,將逐一確認杏輝提出的改善報告無誤,且突襲稽查通過後,才可能恢復生產及供貨,若稽查仍未通過,最嚴重恐廢除GMP資格,即杏輝不得再生產任何藥品。遲蘭慧指出,目前食藥署已收到先前下架20款藥品的改善報告,但內容仍不完整,報告中必須詳細說明為何會......