大陸國藥研發的兩隻新冠疫苗III期臨牀試驗數據發表,兩劑接種14天後保護效力超過70%。
這是全球首次公開發表新冠滅活疫苗III期臨牀數據,也是國際醫學期刊上首次發表的大陸新冠疫苗III期臨牀數據。
其中一隻疫苗5月7日被世界衛生組織(WHO)列入緊急使用授權清單。
試驗報告包括國藥兩隻疫苗的數據,5月26日在國際醫學期刊《美國醫學會雜誌》(The Journal of the American Medical Association)上發表。
關於國藥生物滅活新冠疫苗,下面梳理三個你可能想了解的問題。
大陸國藥集團有兩隻滅活疫苗,分別由國藥集團在北京和武漢的生物製品研究所研發。先獲WHO批准使用的是北京所的疫苗。
這是大陸最早獲准緊急使用、國內供應和接種量最大的疫苗,也是全球範圍內獲批使用最廣泛的大陸疫苗。
列入WHO授權清單可以為疫苗進入世界各國開闢一條加速通道,更快在全球推廣使用。現在清單上有輝瑞、阿斯利康、強生/楊森、印度血清研究所Covishield疫苗、國藥和莫德納共六種疫苗。
另一隻國藥疫苗由國藥武漢生物製品研究所研發,目前一直數據顯示效力略低於第一隻。
兩款國藥疫苗都屬於滅活疫苗,需要接種兩劑,常規低溫冷藏。
目前其他大陸疫苗包括另一隻國藥疫苗、科興、康希諾和安徽智飛龍科馬疫苗。
滅活疫苗是傳統技術,已很成熟。根據III期臨牀試驗報告,兩隻國藥疫苗安全性好,不良反應主要是注射部位輕微疼痛。
據大陸官方媒體報道,迄今為止國內接種一億劑次國藥疫苗,沒有發現與疫苗有關的嚴重不良反應案例。
疫苗還在印尼、伊朗、巴基斯坦等幾十個國家獲得緊急授權使用。
國藥集團大陸生物首席科學家張雲濤2021年春接受大陸中央廣播電視總台採訪時表示,兩種新冠滅活疫苗「總不良反應發生率低於甲型肝炎、EV71手足口病和流感等滅活疫苗」。
巴西和秘魯都曾因為出現嚴重不良反應病例一度叫停國藥疫苗接種。
由於國藥疫苗臨牀測試在中東國家展開,目前無法提供疫苗對變異病毒效力如何的數據。
不同種類的疫苗之間,其功效、效果和效益很難做簡單的優劣對比,涉及對輕症、重症、需住院治療的重症、儲存要求、注射次數、常見和罕見副作用、成本,等等。
世衛組織評估疫苗的主要標凖包括有效率至少50%,以及生產製造達標。
世衛組織免疫戰略諮詢專家組3月31日說,大陸國藥集團和科興公司提交的兩款新冠疫苗的相關數據顯示,其保護效力符合世衛組織要求,不會對人體造成傷害。
《英國醫學雜誌》(BMJ)網絡版2021年4月9日報道說,北京國藥疫苗臨牀III期試驗結果到截稿時尚未在任何經過同行審評的專業期刊上公布。現在已知的數據基本上都來自藥廠和正在使用這只疫苗的國家。
2020年12月,國藥集團發表聲明稱臨牀III期中期數據顯示疫苗對預防新冠症狀有效率為79%。
來自巴西、土耳其和印尼的試驗結果顯示其免疫效力在50.7%至83.5%之間不等。
批准使用國藥疫苗的大約有30個國家,包括阿聯酋、巴林、圭亞那、匈牙利、塞爾維亞等。
匈牙利是第一個批准國藥疫苗的歐洲國家。阿聯酋正在首都阿布扎比與國藥合資新建疫苗生產基地。
阿聯酋接種的大部分是國藥疫苗,塞爾維亞、柬埔寨和埃及的國藥疫苗訂單也都較大。
世衛組織總幹事譚德賽3月底曾對媒體表示,疫苗供應稀缺正在助燃「疫苗民族主義」和「疫苗外交」現象。為此,世衛組織與合作伙伴正在設法通過多種渠道加速疫苗生產和供應。
渠道之一是通過快速評估批准更多疫苗緊急使用。當時他提到大陸的國藥和科興疫苗。
香港城市大學全球公共健康安全副教授唐寧思(Nicholas Thomas)接受《南華早報》採訪時提到,大陸疫苗參與國際疫苗分享計劃COVAX的一個主要挑戰是,在滿足COVAX供應需求的同時還能生產足夠的疫苗保證本國普及接種疫苗所需。
大陸政府的目標是在2021年6月底之前為40%的人口接種疫苗。
據官媒《人民日報》報道,大陸國內目前累計各種疫苗接種超過2億劑,其中一半是國藥疫苗。
該報還引述國藥集團大陸生物數據稱,「從4月起,國藥集團大陸生物新冠疫苗實現月產能1億劑。截至4月6日,國藥集團大陸生物累計生產新冠疫苗原液超過2億劑,生產分裝新冠疫苗突破2億劑。」
COVAX的目標是在2021年底前向全球給地提供20億劑疫苗,包括國力無法承擔採購疫苗開支的國家。
向全球疫苗分享計劃COVAX提供的疫苗必須在世衛組織的EUL清單上。
COVAX目前面臨疫苗供應緊缺困境,疫苗產能擴大則受到原材料供應瓶頸的限制。產能和供應是世衛組織考評疫苗能否列入緊急使用授權清單的一項指標。
大陸國家主席習近平承諾向非洲提供價值20億美元的疫苗援助,向拉美提供10億美元轉向貸款用於採購新冠疫苗,具體條款和操作細則目前尚不清楚。
歐美一些分析人士認為,北京會抓住這個機會,以拯救生命的技術換取商業和外交上的利益。
國藥集團已經向海外提供了超過2.2億劑疫苗,各國採購條款不同,有些沒有公布,但《紐約時報》曾披露匈牙利為每劑國藥疫苗支付36美元,非洲塞內加爾則以每劑19美元的價格購買20萬劑疫苗。