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輝瑞新冠疫苗研究有重大突破 但仍面臨批量生產和儲運等環節挑戰

2020/11/11 08:14 字級:
讀稿
輝瑞新冠疫苗研究有重大突破 但仍面臨批量生產和儲運等環節挑戰

▲疫苗需要裝在特殊的玻璃瓶中,並需要儲存在超低溫的設備內。(圖/GETTY IMAGES)

美國製藥公司輝瑞(Pfizer)和德國醫藥公司BioNTech周一(1月9日)發佈初期研究數據稱,兩家公司合作研製的新冠疫苗有效率高達90%,遠遠高於美國食品藥品監督管理局(FDA)對上市疫苗有效率至少要達到50%的要求。普通流感疫苗只有70%左右的有效率。

此消息振奮全球股票市場,並給人類解封回歸正常生活帶來希望。但就這款疫苗的研究數據本身完整性,後期量產和運輸冷藏等環節中存在的不確定因素,還需謹慎對待。

此款新冠疫苗在美國、巴西、德國、阿根廷、南非和土耳其六個國家的4.35萬志願者中實驗數據顯示,志願者在七天內接受兩次注射之後,90%可以獲得免疫力。

值得注意的是,11月9日公布的是初期數據,非完整數據。

輝瑞公司表示,約三分之一的研究參與者具有"不同的種族和民族背景」,但沒有透露是否對特定年齡組有不同程度的保護。

美國明尼蘇達州羅切斯特市梅奧診所疫苗研究組主任格雷戈裏·波蘭(Gregory Poland) 對美國全國廣播公司(NBC)表示:「我們對他們研究的群體一無所知,比如兒童、孕婦、免疫力極低的人和最年長的老人的情況一無所知」。

而以前確診過的人是否會受保護而不被二次感染?這一點仍不清楚。對於重症人群的效果如何?這也是這款試驗未觸及的領域。

臨牀試驗只能讓科學家們根據統計數字做出療效估計。一種疫苗的有效性只有在數百萬人接種後才能確定。但專家表示,初步數據表明此款疫苗的有效性應該很高。

https://www.youtube.com/watch?v=hZIRuOZkVtY&t=118s

批量生產中潛在的問題

研發出新冠疫苗是萬里長征第一步。後續還面臨大批量生產和運輸儲藏等挑戰。

兩家公司預計11月底前會加急申請官方製藥許可。拿到許可後,預估可能在2020年底之前生產供應全球約5千萬針疫苗,而在2021年底前可以供應約13億支。

批量生產疫苗,並不是簡單地擴大重覆實驗室的微量生產。如同烘焙蛋糕,按照食譜烤小蛋糕很成功,但將配料相應增加三倍,烤出來的大蛋糕可能邊緣已被烤焦而蛋糕中心還不到火候。在疫苗批量生產中也發現了類似的問題。英國製藥工業協會新藥品和數據政策主任布萊恩·迪恩(Bryan Deane)解釋說,「在試管或培養皿中小規模運作良好的過程,在大規模生產時往往無法預測其結果。」

因此,擴大生產需要一個逐步漸進的過程。疫苗的批量生產將會越來越多,但對每一批量生產都要進行檢查,以保證疫苗效力不變。迪恩說,「為了獲得最佳產量,我們會經歷相當多的試驗和錯誤。解決這些擴大規模生產的挑戰需要時間,直到你每批投入都能獲得良好回報。」

中國的復星醫藥在 3 月份與 BioNTech 簽署合作協議,獲得這款疫苗在中國開發的許可,並於 7 月 16 日獲得臨牀實驗批准,9 月 4 日在中國進行的 一期試驗 144 例受試者免疫效果良好。

中國復星集團董事長郭廣昌在微博上表示,要用科學、理性的態度來看待疫苗,他說,復星也會繼續與政府監管、審批部門密切溝通協同,希望根據全球研發的進展和數據分析的結果,在符合中國法規的前提下,復星新冠疫苗能盡早在中國上市使用。

郭廣昌未給出時間節點。

經濟學人智庫的全球預測主任 阿加特·德馬雷(Agathe Demarais) 認為:「我們還遠未走出困境。很可能會在疫苗的實際製造過程中遇到瓶頸,而且要在全球範圍內推廣這種疫苗既棘手又昂貴。此外,人們還擔心疫苗在一年後是否還能繼續發揮作用;必須定期接種疫苗會增加政府成本,而且對新興國家來說這可能過於昂貴。」

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Reuters
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冷藏難題

如果疫苗能夠順利大規模量產,那麼將有效疫苗運到世界各地是下一個挑戰。

輝瑞的這款疫苗需要儲存在-80℃(-112F)的溫度中。這種極低溫度儲存在研究實驗室中很常見,但許多醫療中心沒有這樣的設備。發展中國家和經濟欠發達地區更缺乏這樣的設備。

為了解決冷鏈運輸問題,UPS和DHL等快遞公司正在世界各地建立大型冷凍倉庫,以便在疫苗分發時擁有適當安全的儲存設施。

即使在物流公司和當地政府努力下,冷凍倉庫問題得到解決。研究冷鏈的專家表示,運輸疫苗不單需要冷藏櫃,還需要將疫苗運上飛機的貨盤;運送到當地店鋪的汽車,然後還有將它運往社區的電單車和人。所有這些都必須無縫運作。

如何解決好「冷鏈最後一公里」的問題,將是未來在疫苗分銷和運輸過程中必須面對的問題。

 

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