中央流行疫情指揮中心19日宣布，國產高端疫苗通過緊急授權（EUA），衛福部食藥署核准專案製造，引發外界高度關注。然而，就在高端擴大產能同時，卻傳出8成疫苗都被食藥署退貨。對此，高端也緊急發出聲明回應了。
據《中國時報》報導，高端疫苗日前提交給食藥署的補件資料遭外洩，資料中發現，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L，未料卻出現50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多的狀況，在3個批次當中就有2個批次被退貨，高達82%疫苗全都遭食藥署打槍，最後只有18％能如期交貨，而在嘗試更高階的200L製程時，4個批次更是全軍覆沒。
▼目前國內疫苗覆蓋率突破24%。（圖／東森新聞）
針對高端8成疫苗遭退貨的消息，食藥署長吳秀梅則回應，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用」，並強調絕對是用最嚴謹的態度在把關，並指出提升疫苗製程不單單只是把料加多，相關參數都得仔細調整，是一項很大的技術。
這個消息曝光後，隨即引發外界討論。然而，對此，高端公司今（23）日上午發聲明澄清，表示這是不實的資訊，也強調所有疫苗成品都會100%符合規定，關於爆料的產能數字是錯誤的，認為這是意圖影響國人對國產疫苗的信心。
▼近期國人疫苗接種意願踴躍。（圖／東森新聞）
▼陳時中日前宣布高端疫苗通過緊急授權。（圖／東森新聞）
衛福部核准高端疫苗專案製造，條件包括適用於20歲以上成人接種、接種2劑、第一劑與第二劑間隔28天，且專案核准製造期間，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。陳時中日前指出，21名專家投票， 18位同意中，有3位完全同意，15位有條件通過、一位要求補件、一位不同意，最後核准高端疫苗專案製造。
高端疫苗聲明全文：
本公司對以上報導與臆測說明如下：
(1)報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊，係屬不實資訊，請媒體勿擷取不明來源之資訊進行不實報導。
(2)疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行，不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控、到最終端成品放行，須完成超過百項嚴謹檢驗，始可放行。目前本公司抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值，抗原庫存量也大於目前國內採購規劃之500萬目標數量，且均符合放行規格。後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨。所有疫苗成品皆會100%符合規格，並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。
(3)疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範，透過嚴格驗證過程與標準，以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤，請非疫苗生產專業之人士，勿以來路不明、內容不符現況的資訊，進行不實陳述，意圖影響國人對國產疫苗之信心。
（封面圖／翻攝自高端疫苗臉書）
