GMP兩藥廠出包 食藥暑要求下架回收7款藥品

上個月初才被衛福部食藥署要求下架7款藥品的世達藥廠，近日再爆出6款藥品安定性測試不合格，食藥署限2個月內全數下架回收，否則可依《藥事法》處20萬至500萬元罰鍰。

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食藥署監管組簡任技正陳映樺表示，今年年中對GMP（藥品優良製造作業規範）藥廠進行查核發現，世達藥廠製程異常，產品品質恐有疑慮，9月初要求7款藥品下架回收；而當時也發現部分藥品成分含量檢驗數據有疑慮，因此要求世達主動清查。

近日接獲世達藥廠通報結果，共有6款藥品未通過安定性檢測，意即藥品存放雖未過期，但主要成分已降至標準之下（低於90％）。

這次世達不符合檢測回收的6款藥物分別為：治療腹瀉的「適腸錠」、治療慢性肝病的「達肝膠囊」、治療高血壓的「世達舒脈寧錠5毫克」、治療咳嗽的「世達咳必定錠」，以及幫助消化的「世達三化錠」、「三化散」。食藥暑要求效期內的產品全批號回收，限期在11月初完成，否則依法最重可開罰500萬元。

除了世達的6款藥品被要求下架外，大豐製藥所生產用於緩解過敏的「大豐抒敏膜衣錠180毫克」，也因檢測不合格被要求下架回收。

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文章來源：GMP兩藥廠出包　食藥署要求下架回收7款藥品

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（封面示意圖／Pixabay）