▲陽明交大生物醫學暨工程學院/創新醫材轉譯研發中心林峻立院長/主任。
醫療器材管理法鬆綁，讓學研機構也能獲得醫療器材許可證後，陽明交大可望成為全台灣第一間取得食品藥物管理署「醫療器材品質管理系統」(Quality Management System, 簡稱QMS)的大學。
繼去年取得醫療器材製造及販售許可證後，陽明交大創新醫材轉譯研發中心近期已完成自行研發的3D列印下顎骨板的稽核，如順利通過國家QMS將可協助廠商大量縮短醫材開發時程，加速醫材上市時間。
陽明交大創新醫材轉譯研發中心林峻立主任表示，醫療器材在設計、製造及查驗登記非常嚴謹，不同醫材必須依照醫材分類分級進行所對應的臨床前技術測試，設計製造端也必須取得QMS認證後，後續再進行臨床測試送請食藥署查驗登記，經審查通過後才能合法上市販售。
過往從學校技轉的醫材研發成果，廠商得花一至二年完成QMS認證。不乏有學校實驗室作出來成品，但廠商不一定能生產成功的情況。林峻立表示，為解決此痛點，中心秉持「臨床需求出發，臨床應用落地」核心理念，協助醫療器材研發團隊將不易商業化的Bio-tech化為Med-tech。
該中心目前鎖定腫瘤癌症、腦科學、高齡醫學等三大領域，開發可臨床應用的創新醫材。其中，針對癌症術後重建所開發的金屬3D列印人工下顎已成功技轉給安集科技，也獲得臺北生技獎的高度肯定。
林峻立分享，近年隨著資通與生物技術的飛速演進，現代醫療的觀念已從傳統疾病的診治，提升至預防與預後，如基因檢測、精準醫療及智慧醫療，並精進到健康照護與預測等。藉由各種尖端工程技術的發展、突飛猛進的生醫材料、大數據資料庫與人工智慧技術應用，不但是未來醫療預防/診斷/治療的發展主流趨勢，更是全球未來生醫產業的重點領域。
未來預計創新醫材轉譯研發中心每年可望有1至2項研發通過QMS，協助廠商大量縮短醫材開發時程，加速醫材產品上市時間，將產學技轉的價值最大化。
