▲博而美醫材倉儲空間，透過系統化管理及溫度控制，確保醫材儲藏環境符合原廠要求，維持產品品質穩定。(圖/博而美提供)
醫材代理商博而美宣布通過衛福部GDP認證，共同參與優化台灣醫材品質的行列。根據工研院IEK Consulting報告，2023年全球醫材市場規模上看4,900億美元，探究推升市場發展的原因，除了近年Covid-19治療需求外，高齡化人口照護、精準健康、數位醫療等重要議題皆帶動醫材產業發展。有鑒於此趨勢，為確保未來大眾的醫材使用安全，衛福部自去年5月1日施行《醫療器材管理法》與「醫療器材優良運銷準則」（GDP準則），並於施行日起開放業者申請GDP認證。
業者取得GDP 確保醫材品質與供貨穩定
GDP認證主要規範醫材產品之輸入、儲存、運輸配送與販售過程，搭配流向追蹤等相關程序，可有效維護醫材品質，並使不良產品能被溯源回收或提早發現。醫材代理商博而美亦表示，代理或運銷業者若未如期取得GDP認證，將迫使醫材原廠轉換合作廠商，而轉換空窗期可能讓特定醫材面臨供貨難題，進而導致醫材供應鏈出現斷貨風險。為此，博而美於去年5月便啟動GDP導入計畫，逐步提升硬體設備檢驗、內部流程達成率分析、員工品管系統教育訓練等制度，並於2022年6月7日正式取得GDP認證。
GDP認證醫材商 助醫師維護患者安全
除了醫材運銷品質的有效把關，GDP認證上路對醫材終端使用者而言，亦能提供更穩定與可溯源的品質保障。長期著重醫材領域研究與創新整合，臺大醫材研發中心副主任-黃博浩醫師表示：「醫師作為醫材使用的決策者，採用獲GDP認證的醫材產品，能有效確保醫材品質，把關患者的醫療安全。」
另一方面，近年民眾的醫美需求持續成長，而醫美材料常有植入人體的需要。為維護使用者的健康安全，衛福部去年公告第一波須申請GDP認證的45項醫材，便包含玻尿酸植入物、膠原蛋白植入劑等常見醫美材料。台灣美容醫學產業全國聯合會-蔡豐州理事長表示：「實施GDP認證可維護醫材使用的安全與效能，近期確實看見許多醫材廠商通過認證，將有助於醫療生技產業的安全性提升。」
博而美優化倉儲運銷作業 落實GDP準則
台灣醫療院所遍布各縣市，如何確保醫材儲藏及運送品質，是業者關鍵優化重點。倉儲方面，博而美將倉儲劃分為冷藏區(2-8℃)、室溫區(15-25℃)及環溫區(<40℃)，以溫度測繪確認倉儲空間的溫度符合性與找出溫度弱點，並建置倉儲溫度即時控管系統。運送方面，博而美則導入電子化「進銷存作業系統」，管理醫材許可證屆期、儲存溫度條件與運輸車款等監控項目。針對合作物流供應商，透過定期檢視品管系統證書有效性、運輸車輛溫控報告等以有效維護運送品質。若為緊急需求須業務人員臨時親送，博而美亦訂有人員親送流程規範，確保運輸全程符合醫材標準要求。
▲臺大醫材研發中心副主任黃博浩醫師(圖左)及台灣美容醫學產業全國聯合會蔡豐州理事長(圖右)均認為，醫材廠商通過GDP認證，可有效確保醫材使用安全性。
（封面圖／業者提供）
