高血壓患者要當心了！Sartan藥品繼傳出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」後，食藥署今日又宣布，日前稽查國內原料藥時發現含有新碟氮類不純物（AZBT），恐讓相關下游製劑帶來致癌風險，因此緊急宣布國內8款高血壓藥物回收，目前共有6家業者、36批藥物受影響，約佔去年健保申報量的4％，且不排除將來範圍擴大。
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時，發現sartan類高血壓藥品可能含有一新疊氮類不純物「5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole，AZBT」。
其類別與亞硝胺類不同，依據現有資料顯示，AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟之化學物質反應產生。為保障民眾用藥品質及安全，食藥署主動抽驗sartan類成分之原料藥，要求受影響製劑啟動回收作業，並函請相關製造、輸入業者須逐批檢驗sartan類藥品之原料藥，符合ICH M7限量規範(<1.5μg/day)者，始得供製造使用。
食藥署表示，主動抽驗各來源之原料藥共78批，經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商，針對檢驗結果高於限量規範者，已暫停輸入其原料藥來源。下令回收的8款sartan類藥物如下，瑞脈利膜衣錠80毫克、「十全」敵壓穩膜衣錠80毫克、「永信」樂速降膜衣錠80毫克、克蜜穩膜衣錠160毫克、「永信」樂速降膜衣錠160毫克、瑞脈利膜衣錠160毫克、安沛穩膜衣錠5／160毫克、「生達」壓立安膜衣錠150毫克。
另為落實廠商自主管理之精神，食藥署亦於最短時間內開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法，公布供各界參考引用，並提供8家民間檢驗機構為可檢測名單，予廠商於委託檢驗時參考。
食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
食藥署將持續執行藥品中不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。
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文章來源：三高族快檢查藥物！8款高血壓藥恐致癌 食藥署緊急下令回收
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