高端申請腸病毒EV71型疫苗新藥審查

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高端疫苗表示,已完成腸病毒EV71型疫苗臨床試驗,並向食藥署申請新藥審查(NDA);後續將向東南亞國家的藥政法規機關,提出新藥查驗登記。

高端腸病毒71型疫苗適用於2個月以上、6歲以下嬰幼兒的主動免疫接種,以預防腸病毒71型感染所引起的疾病,為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2至6個月高風險嬰兒族群疫苗的開發案。

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高端表示,腸病毒屬微小核酸病毒科(Picornaviridae)。在所有腸病毒中,除了小兒麻痺病毒外,以腸病毒71型(Enterovirus Type 71)最容易引起神經系統的併發症。

台灣1998年發生的EV71大流行,有140萬名兒童出現手足口症感染症狀,其中有405例重症和78人死亡,是國內腸病毒疫情最慘烈的一年;目前台灣EV71仍以3至4年呈現週期性流行循環,且持續有重症甚至死亡個案出現。至於中國與東南亞地區,因盛行率更高,呈現常年本土化季節性流行趨勢。

高端表示,目前全球僅中國大陸有3家廠商推出腸病毒疫苗,在中國上市,適用於6個月以上的幼兒施打,當地屬於自費接種疫苗。中國大陸2018年腸病毒71型疫苗市場實際銷售金額逾新台幣300億元,近3年平均銷售量約每年2100萬劑。目前除了中國大陸以外,其他地區尚未有腸病毒疫苗上市。

 

(封面圖/東森新聞)

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