日本AZ疫苗爆微生物超標 陳時中緊急回應了

國內疫情逐漸趨緩，疫苗覆蓋率也已經突破20%，很大一部分也都要感謝日本三度捐贈我國AZ疫苗，三批共捐贈超過330萬劑疫苗。不過近期網路上卻流傳流傳一份食藥署內部資料，指出日本捐贈的一批疫苗中出現微生物超標的現象，對此，指揮官陳時中也在今（17）日記者會中回應了。

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陳時中解釋，這份食藥署的資料室日本原廠主動向台灣揭露的，國內現在用的原液並沒有問題。的確有微生物超標一事，但和進來到台灣的疫苗是不同批的，不合格的疫苗批號為101259，進到我國的疫苗批號為103061，是完全不同的。

▼日本AZ疫苗遭爆微生物超標，陳時中回應了。（圖／東森新聞）

陳時中也特別呼籲，這份保密文件的流出，會造成台灣與藥廠之間互信關信產生問題，他也強調現在疫苗進到台灣的封緘檢驗都非常嚴格，要經過七項的檢驗標準，因此希望大家不要流傳，而有發現微生物的該批疫苗日本廠也在第一時間後就沒有出廠了。

▼陳時中強調日本捐贈給我國的疫苗並沒有問題。（圖／東森新聞）

食藥署特別針對此事件發出聲明，有關日本第一、二次捐贈之阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)公司 COVID-19 疫苗共 3 批(批號 D006A、K002B、K003C)、合計 2,371,440 劑，皆係經日本製造廠檢驗合格及日本國家檢定機關審查檢驗合格後始放行出口，抵台後再經食藥署國家實驗室進行檢驗並審查文件資料。審查與檢驗皆合格後，分別於 6/11及7/15核發封緘證明書，放行封緘。

食藥署說明，日本第一次捐贈 AZ 公司 COVID-19 疫苗、批號 D006A，其疫苗原液批號為 103061，非外界謠傳之 102159，經查批號 102159，係藥廠進行製程確效(process performance qualification, PPQ)批次之疫苗原液批號。此外，食藥署辦理 AZ 公司 COVID-19 疫苗逐批檢驗封緘時，成品檢驗項目及目的，說明如下:

1.外觀，確認疫苗是否無異物存在。
2.pH 值，確認疫苗酸鹼度是否符合規定。
3.鑑別，確認疫苗主成分腺病毒載體中之 SARS-CoV-2 棘蛋白核酸序列是否正確。
4.DNA/protein 比例，確認疫苗殘留不純物是否符合規定。
5.細菌內毒素，確認疫苗殘留細菌內毒素是否符合規定。
6.無菌試驗，確認疫苗是否未遭微生物汙染。
7.效價，確認疫苗腺病毒感染力是否符合規定。

食藥署強調，所有在國內流通使用之疫苗，皆為其依藥事法規定逐批完成檢驗封緘之藥品，確保民眾用藥品質安全無虞。藥事法第 74 條規定，依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。其審查或檢驗結果為不合格者，依藥事法施行細則第 36 條規定，須限期退運或銷毀。

（封面圖／翻攝自疾管署Youtube）