食藥署今天晚間公布，又有印度藥廠的原料藥疑含動物致癌疑慮的不純物，台灣市面上的緩壓膜衣錠50毫克及壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克受波及，超過3000萬顆藥被預防性下架。
衛生福利部食品藥物管理署藥品組副組長吳明美晚間受訪時表示，上午收到美國食藥署發表，有關召回印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產的第二型血管收縮素受體阻斷劑（angiotensin II receptor blocker, ARB）最新調查報告，指出該藥廠製造的Losartan含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸」（NMBA）。
▼（圖／食藥署提供）
吳明美表示，這是繼檢出NDMA、NDEA不純物後第3種製程中可能產生的不純物。該等成分具動物致癌性，但對人類資料尚未證明。為求謹慎，食藥署啟動全面清查作業，發現台灣有2款藥品受波及。
藥品分別為吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號緩壓膜衣錠50毫克（Losacar 50 Tablets）」，原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產的Losartan，經查詢關務署電子閘門資料，輸入量約218萬顆。
另一款為瑩碩生技醫藥股份有限公司使用Hetero的Losartan原料藥，製劑名稱為「衛署藥製第048757號壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克（Hysartan F.C. 50/12.5 mg）」，共製造66批、每批45萬顆，共2970萬顆。根據健保資料庫，這款藥品在同劑量同劑型同成分藥品中，有18%市占率。
▼（圖／食藥署提供）
吳明美表示，過去被下架的高血壓藥品都是驗出不純物後才啟動下架回收作業，但近來國際相關事件很多，有些民眾也人心惶惶，擔心藥品安全，此次改為先預防性下架再檢驗，確認藥品不含不純物才會再上架。
有致癌疑慮的不純物都是在製程中產生，吳明美表示，鑑於此類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。但此類藥品為高血壓藥中的一大類，若停用，會造成重大影響，且國際目前也都僅是下架沒有停用，食藥署會審慎評估、考量國際狀況再決定。
高血壓患者必須穩定服藥控制病情，吳明美說，正在使用這些藥品的患者不宜貿然停藥，應儘速回診，並與醫師討論處方及其他適當藥品。
吳明美也說，高血壓藥疑含致癌成分是國際事件，並非台灣獨有，且在國外也有原廠藥被下架回收，請民眾不要對台廠藥失去信心。
（封面圖／食藥署提供）
