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致癌降血壓藥再增3款 123萬粒下架緊急回收

中央社 2019/02/15 20:54 中央社 字級:
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致癌降血壓藥再增3款 123萬粒下架緊急回收

食藥署今天宣布又有3款藥物用到中國大陸製的致癌降血壓原料藥,包括「衛欣保膜衣錠80毫克」、「衛欣保膜衣錠160毫克」、「景德定壓寧膠囊80毫克」,123.7萬粒即起下架回收。

 

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▼衛欣保膜衣錠80毫克用到中國大陸製的致癌降血壓原料藥(圖/衛福部食藥署提供)

 

衛生福利部食品藥物管理署今天晚間發布新聞稿指出,去年7月起陸續傳出有中國大陸、印度藥廠製造的降血壓原料藥,被驗出含有致癌疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)以及「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),食藥署隨即針對沙坦類(Sartan)類成分藥物清查,並要求業者自主檢驗。

 

食藥署指出,今年2月15日接獲健喬信元醫藥生技股份有限公司通知,經該公司自主檢驗廠內民國106年留樣的Valsartan原料藥,檢出一批原料含有NDMA,來自中國浙江天宇藥業股份有限公司(批號10230-160509)。

 

食藥署表示,該批原料藥用於製造「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品,受影響藥品共3批,批號為B26541、B24691及B22371,其效期分別至108年2、5及6月止,共有66萬粒將下架回收。

 

▼景德定壓寧膠囊80毫克有57.7粒顆藥物下架回收(圖/衛福部食藥署提供)

 

為確保民眾用藥安全,食藥署追查該批號原料藥流向,發現景德製藥股份有限公司也購用該批號原料藥,用於產製「景德定壓寧膠囊80毫克」,使用批號為AGR098及AGW118,食藥署今天已要求該等公司即刻起下架停止供應,57.7粒顆藥物下架回收,問題藥品將於3月15日前完成回收。

 

此外,食藥署也請衛生局督導下架回收事宜,如有正在使用問題降血壓藥的患者,不應任意停藥,建議應儘速回診,並與醫師討論改用其他適當藥品。

 

為加強管控沙坦類藥品品質,食藥署已要求業者對於沙坦成分之藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMA及NDEA才可製造使用,並納入製藥工廠管理(GMP)稽查重點,以確保業者落實執行。

 

(封面圖/衛福部食藥署提供)

 

 

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