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膠塞品質不良釀禍!流感疫苗變色案報告出爐

中央社 2018/11/16 16:06 中央社 字級:
讀稿
膠塞品質不良釀禍!流感疫苗變色案報告出爐

食藥署今(16)日公布賽諾菲公費流感疫苗變色事件檢驗報告,可能因針劑的「膠塞」品質不良,導致重複硫化反應,接觸到疫苗藥劑後溶出,才會使變成咖啡色,是全球唯一一例變色事件。

 

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公費流感疫苗10月15日開打,但10月26日、27日分別傳出賽諾菲疫苗變色及國光生技疫苗有懸浮物事件,同批號超過32萬劑已全數停用。

國光生技11月1日公布檢驗報告,判定為偶發事件,疫苗裡的異物是和針筒托盤相同材質的塑膠片,與疫苗品質無關。

賽諾菲則是將變色疫苗送回法國原廠檢驗,釐清變色原因,衛生福利部食品藥物管理署昨天表示,賽諾菲原訂15日提供報告,但因時差問題,預計15日晚間10時才會收到,16日對外公布。

食藥署16日下午2時召開記者會,食藥署藥品組科長洪國登表示,根據法令規定,接獲不良品通報後,藥廠應於3天內回覆是否回收下架、1個月以內提出調查報告,清查市面上的疫苗是否有問題,並且提出調查報告。

不過,因此案事關重大,希望藥廠儘早提供報告,因此賽諾菲便承諾15日交報告。

洪國登說,礙於台灣與法國的時差問題,賽諾菲原訂15日10時交報告,但同仁等到10時仍未收到報告,直到16日上午上班才發現賽諾菲昨晚11時30分才寄出Email,報告為超過50頁的全英文電子檔案,一早上消化不完,尚未收到正式的紙本報告。

 

▼(圖/中央社)

 

洪國登表示,根據原廠調查報告,可能是針劑的膠塞品質不良,導致疫苗變色。

他解釋,因針劑的膠塞是橡膠材質,用於製作過程中需要使用「硫」的成份,可能因膠塞品質不良導致重複硫化反應,或是製作中溫度過高導致硫化合物產生,接觸到流感疫苗藥劑後溶出,導致藥劑變色。

報告也指出,賽諾菲出貨到其他國家的疫苗都沒有發生其他類似情形,台灣是目前全球唯一遇到變色案件的國家。

洪國登說,目前雖然收到賽諾菲的報告,但仍須確認報告真實性及正確性,經過分析後,如果研判為單一案件就不會要求下架,但若是系統性事件,例如牽扯到其他產品品質疑慮,則可能要求全面下架回收。

至於疫苗出現變色疑慮,衛福部是否將向賽諾菲求償,洪國登指出,因採購合約權責範圍是疾病管制署,食藥署不便說明。

 

(封面圖/中央社/疾管署提供)

 

 

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