合一(4743)於上週五宣布,因將進行糖尿病足潰瘍新藥ON101解盲結果說明,故今(15)日暫停交易,若解盲正向順利,將向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請藥證;此外,ON101三期多國多中心(MRCT)人體臨床試驗已完成台灣、中國大陸與美國收案,預計完成三期臨床試驗後向大陸提出新藥查驗登記(NDA)申請。
合一於今日記者會中正式公布,糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101解盲通過,在糖尿病足慢性傷口潰瘍治療上達成臨床效療。
合一生技此次的分析中共有212位受試者,以ON101新藥與Aquacel醫材比較療效與安全性,在主要評估指標統計結果上,全分析數據顯示62.2%受試者傷口完全癒合,對照組34.7%受試者傷口完全癒合。修正型意圖治療分析數據顯示ON101有63.6%受試者傷口完全癒合,對照組則僅有33.3%完全癒合。
在這樣利多消息的激勵下,合一明(16)日恢復交易後的股價走勢相當令人關注。合一自3月23日的低點19.4元反彈向上後,波段漲幅曾達1103.6%,盤中一度漲至233.5元,寫下上市8年以來新高價,上週五則是以172.5元做收,波段漲幅789.17%,推升股價大漲主因則是與丹麥利奧製藥(LEO Pharma)所簽下的授權案,當中包括4.9億美元(約新台幣145.4億元)里程碑款、4,000萬美元(約新台幣11.8億元)簽約金,此案一舉成為台灣史上最大新藥授權案。
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