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英國官方將評估牛津疫苗此前「弄巧成拙」引出高有效率

2020/11/27 16:31 BBC News 中文字級：字字

▲（圖／Getty Images）

英國政府已要求監管機構對牛津大學和阿斯利康公司共同研發的疫苗進行評估，這使英國離可能的全國性大規模接種計劃更近一步。

英國政府表示，英國藥品和健康產品監管局(MHRA)的評估標誌著該款疫苗向「獲准接種」邁出「重要第一步」。英國衛生部長馬特·漢考克（Matt Hancock）表示，「我們已正式要求監管機構對牛津/阿斯利康疫苗評估，了解數據並確定其是否符合嚴格的安全標凖。」

英國政府已預購1億劑牛津疫苗。英國衛生和社會保障部(DHSC)表示，如果獲得授權，英國將成為世界上首批接受該疫苗的國家之一，阿斯利康公司將在今年年底前為英國凖備多達400萬劑疫苗，2021年3月底前凖備好4000萬劑疫苗。

一周前，英國政府要求該機構對美國的輝瑞（Pfizer）疫苗進行評估。英國政府還訂購4000萬劑輝瑞疫苗。漢考克說，如果任何一款疫苗獲得批准，英國的疫苗接種計劃可以從12月開始推出。

本周牛津「阿斯利康疫苗」的三期臨牀數據讓專家和公眾疑惑。專家對其有效性提出質疑，呼籲等待披露完整數據和監管機構的評估。

三個有效率數據

本周一（11月27日）牛津/阿斯利康疫苗的第三期臨牀數據顯示疫苗總體有效率達70%。它給人們帶來另一個希望，這種疫苗比輝瑞生物技術公司和莫德納（Moderna）公司的mRNA疫苗更便宜、更容易分發。後者幾天前宣佈同樣令人印象深刻的臨牀結果。

但歡欣鼓舞後，一些負面新聞隨之而來。周四（11月26日）英國和美國的多家新聞機構報道有人對數據提出質疑。質疑集中在疫苗有效率，而非安全性。牛津疫苗公布的數據涵蓋三個數據：總體有效率為70%，較低組的有效率為62%，較高組的有效率為90%。

這是因為試驗中誤用不同劑量的疫苗。有的志願者被錯誤注射是原計劃一半劑量的疫苗。然而，這個「錯誤」劑量卻成了贏家。

這意味著什麼？

有些給志願者接種的疫苗比原本設計的劑量弱，其中含有的成分要少得多，而這種成分是為了讓人產生免疫力。該試驗包括注射兩針疫苗，兩針間隔一個月，第二個針更像是第一針的增強劑。雖然大多數志願者在試驗中接種正確劑量的疫苗，但一些沒有。

監管機構很早就被告知這個錯誤，他們同意試驗可以繼續進行，更多志願者可以繼續接種。該錯誤對疫苗安全性沒有影響。

結果如何？

大約3000名參與者接種半劑量的疫苗，四周後接種第二針全劑量疫苗。這種方似乎提供最多的保護，即有效率達約90%。在更大的近9000名志願者群體中，他們被給予兩次全劑量的疫苗，時間間隔也是四周，這種方式產生的有效率為62%。

阿斯利康公司公布這些百分比，還說其疫苗的整體平均有效率為70%。這些數字讓一些專家摸不著頭腦。免疫專家、英國皇家國際事務研究所（Chatham House）全球健康項目副研究員大衛·索爾茲伯里（David Salisbury）教授說，「你把兩個用了不同劑量的研究得出的數據綜合，但這個綜合數據並不代表任何一組的情況。我想很多人對此都有異議。」

阿斯利康公司強調這些是初步數據，而非最終的完整數據。輝瑞和Moderna實驗結果也是如此。這是媒體解讀的科學。

所有公司都會在醫學期刊上發表完整結果供公眾監督。已經公布三期數據的三家廠商正在向監管機構提交完整數據申請緊急批准，這樣各國就可以開始使用這3種不同疫苗來讓整個人口產生免疫。

這會改變什麼嗎？

美國監管機構FDA稱任何一款新冠疫苗需要提供至少50％的有效性才能獲得審批。阿斯利康注射劑的最低有效性數據仍然通過該基凖。有效性數據是基於對131例志願者數據研究得出的結果。

其中101例注射假新冠疫苗，（生理鹽水注射劑或腦膜炎疫苗）

其他30例折射真實疫苗--3人得注射半強度劑量，27人注射兩針完整劑量

牛津大學的研究人員正在調查為什麼一針弱劑量疫苗加完整劑量疫苗的組合比兩針完整劑量疫苗的效果更好。一種解釋是，先低後高的劑量可能會更好地模擬新冠病毒的感染路徑，導致更好的免疫反應。

但有可能是接種半劑量的志願者，和打了兩針大劑量的志願者年齡結構有些不同。為美國提供疫苗的計劃的「曲速行動」（Operation Warp Speed）科學負責人蒙塞夫·斯勞伊（Moncef Slaoui）告訴美國記者，半劑量組只包括55歲以下的人。由於年齡是導致確診新冠病毒重症患者的最大風險因素，因此一款能保護老年人的疫苗極為重要。

然而，早前發表在《柳葉刀》醫學雜誌上的牛津疫苗二期研究結果顯示，該疫苗在所有年齡組都產生強烈的反應。

阿斯利康表示，「這些研究是按照最高標凖進行。將繼續積累更多數據，並將進行額外分析以完善療效，確定保護時效。」倫敦帝國理工學院的專家彼得·奧普肖（Peter Openshaw）教授說：「我們必須等待完整數據，並等待監管機構的評估結果。」