醫材亮紅燈，食藥署最新公布，2款開放性手術用超音波電刀，在使用時竟發生探針斷裂等情形，並造成國外1名患者死亡，要求4月6日回收2款、4個型號，國內共24家醫院受影響。
衛生福利部食品藥物管理署昨天發布一項消費紅綠燈「紅燈」警訊，元利儀器股份有限公司輸入的「奧林柏斯開放性手術用超音波電刀」、「奧林柏斯外科手術系統組」，原廠接獲客訴，發生探針尖端損壞或斷裂，以及組織墊損壞或自器械脫落情形。目前已有多起患者嚴重受傷的案例，國外並有一例死亡病例。
這款產品係搭配超音波主機使用，可於外科或內視鏡手術中，以具有夾取功能的尖端切割、固化、閉合組織與血管。
食藥署醫療器材及化粧品組副組長陳映樺今天告訴媒體，國內有數件產品問題通報，於更換新品後皆順利完成手術，未對病人造成危害。至於警訊所述1件死亡案例，係國外病患術後出血後死亡，尚未被證實與產品有直接因果關係。
陳映樺說，原廠評估，此問題可能在使用者未遵循說明書所述方式使用時發生，但為避免繼續發生類似問題，原廠開發了新版本產品，同時請使用單位立即停止使用可能發生類似問題的相關產品。
經查，國內受影響醫院共24家。陳映樺表示，輸入業者元利儀器已陸續通知受影響客戶並回收受影響產品共4個型號，預計於今年4月6日前完成回收作業。
