食藥署最新公告指出,根據流行病學研究發現,懷孕早期若暴露於「17-OHPC(己酸羥孕酮)」成分藥品,可能增加男性後代成年後罹患癌症的風險,因此決議下架3款相關安胎藥品。對此,專長不孕症及生殖科技的中山醫學大學附設醫院婦產部部長李宗賢指出,下架藥品皆屬「長效型針劑」,目前國內臨床使用率低,預期對基層醫療與孕婦的整體影響並不大。
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食藥署早於2025年6月公告,針對17-OHPC成分藥品之臨床效益與風險進行再評估。研究顯示,於懷孕早期暴露於該成分,恐增加男性後代罹患癌症之風險;且臨床研究進一步發現,17-OHPC在預防早產方面並不具備明確的臨床效益。
目前國際間對該成分已採取嚴格管制,美國、英國、加拿大及澳洲等國已無核准相關藥證;歐盟也於2024年6月決議暫停販售;日本則在藥品仿單中明確刊載「禁用於孕婦或有懷孕可能性之女性」。
為了維護國人用藥安全,食藥署決議廢止包含「確普榮注射液」、「台裕已醯羥化黃體素注射液」及「普寶胎注射液」等3項藥品許可證。藥廠需在今年3月25日前完成產品回收工作。
針對此項政策,根據《健康2.0》報導,李宗賢指出,黃體素(助孕酮)在婦科使用極為廣泛,主要功能在於幫助懷孕、安胎、調經及治療子宮內膜增生。他引述美國內科醫學會2022年的研究指出,孕婦若在懷孕早期使用己酸羥孕酮,生下的男寶寶未來罹患直腸癌、前列腺癌的風險確實有略微升高的趨勢,雖然目前的因果關聯尚未完全明確,但考量到療效不明確卻具備潛在癌症風險,下架確實有其必要。
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雖然廢止這3張藥品許可證後,習慣使用長效針劑的患者可能需改為每日施打水針或油針,相對較為麻煩,但食藥署表示,國內目前安胎的主流藥物多元,包含口服製劑、陰道塞劑等天然黃體素成分藥品皆可替代。