新冠（COVID-19）疫情持續發威，全球也持續有疫苗需求，而日前我國亦向莫德納簽訂次世代疫苗採購合約，今（2日）食藥署召開緊急授權（EUA）審查會議，稍早也公告會議結果，同意核准莫德納雙價疫苗可適用於18歲以上成人主動免疫之追加接種。
食藥署今指出，署內今針對莫德納雙價疫苗作為18歲以上成人主動免疫之追加接種，召開專家會議，經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，同意核准莫德納雙價疫苗可適用於18歲以上成人主動免疫之追加接種，用法用量為在國內已授權的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後，間隔至少3個月施打。
食藥署也表示，莫德納雙價疫苗為次世代疫苗，每劑0.5 mL含有25微克原型株mRNA及25微克Omicron BA.1變異株mRNA。經審查莫德納雙價疫苗的一項第二/三期臨床試驗結果顯示，以雙價疫苗作為追加劑，相較於以原型株疫苗作為追加劑，能夠誘發較優的對抗Omicron BA.1變異株的中和抗體免疫反應。
另外，探索性分析數據顯示，雙價疫苗也能夠誘發對抗Omicron BA.4/BA.5變異株的中和抗體免疫反應。在安全性資料方面，雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率與原型株疫苗相似，並以輕中度為主，常見的不良反應主要是注射部位疼痛及腫脹、疲倦、頭痛和肌肉痠痛等，沒有發現新的安全疑慮。
食藥署未來會持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗之安全。
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