聯亞UB-612新冠疫苗的緊急授權（EUA）未核准，董事長王長怡今天表示，對於食藥署的審查結果深感遺憾，審查標準「太片面」，但取得國際認證的決心不變，已超前部署，將以UB-613在印度進行三期臨床試驗。
▼食藥署將以UB-613在印度進行三期臨床試驗。（圖／東森新聞）
中央流行疫情指揮中心8月16日宣布，國產聯亞UB-612疫苗中和抗體效價低於AZ疫苗的抗體效價，未通過緊急使用授權的EUA。聯亞集團今天舉行感恩記者會，呼籲政府能隨著疫情變化，進行滾動式的審查標準訂定，給聯亞疫苗重新審查機會，並宣布將在印度進行三期臨床試驗。
外界關心聯亞生技下一步，王長怡表示，UB-612還有最後一哩路，除繼續與財團法人醫藥品查驗中心（CDE）溝通、爭取重新審查機會外，目前已在著手次世代疫苗UB-613的三期臨床試驗，計畫於印度進行，但相關時間表不便透露。
▼聯亞UB-612新冠疫苗的緊急授權（EUA）未核准。（示意圖／東森新聞）
王長怡感謝4215名受試者慷慨貢獻自己的手臂，也呼籲受試者要對聯亞有信心，「走完最後一哩路」，完成6個月追蹤期；她強調，T細胞不但有屠殺病毒功效，也有免疫持久力，讓接種者在3到6個月後，不用擔心疫苗是否失效。
王長怡在記者會中提到聯亞疫苗研發過程及政府制定EUA標準過程表示，COVID-19病毒持續變種，台灣EUA採用武漢株的保護力作為審核標準，且直至6月10日高端要公布期中報告後，政府才公布單一免疫橋接的緊急使用標準。
她指出，只以部桃接種過AZ疫苗的醫護，採用「僅取單一時間點」的免疫橋接方法，「以AZ疫苗產生的對抗新冠病毒原型株中和抗體力價」作為最重要且唯一比對標準，否決了聯亞UB-612的緊急授權申請。
王長怡認為，這樣的審查標準只是「局部性免疫、太片面」，無法全面評估疫苗激發出來的免疫力及其面對未來防疫的實效；她希望政府能滾動式修正標準，將T細胞納入審查，採取全面免疫性評估。
至於免疫橋接，聯亞認為中和抗體力價不應只觀察單一時間點，而更應該注重抗體力價的維持性（maintenance）及對抗目前流行病毒變異株的效力；同時要納入T細胞免疫反應分析，才能較完整的評估疫苗綜合效力，也給民眾更專業的病毒免疫全貌科學數據。
（封面圖／中央社）
