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武漢肺炎疫苗國際競速 國產最快12月二期試驗

2020/11/11 17:52 字級:
讀稿
武漢肺炎疫苗國際競速 國產最快12月二期試驗

武漢肺炎疫苗研發加快步伐,新技術百花齊放,除了輝瑞BNT的疫苗試驗告捷,國際間還有多款疫苗也都進入第三期臨床試驗,台灣的國產疫苗最快在12月進入第二期臨床。

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武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)肆虐全球,各國寄望疫苗降低災情,美國政府推動「神速行動」(Operation Warp Speed)研發疫苗,輝瑞(Pfizer)、從未推出疫苗的莫德納(Moderna)等製藥巨頭、生技新星都獲得資金挹注,加速研發腳步。

 

美國輝瑞大藥廠日前宣布,和德國BioNTech公司研發的武漢肺炎疫苗,保護力高達90%;此疫苗仰賴RNA(messenger RNA)或稱mRNA技術,從病毒提取部分的基因物質注射到人體內,人體利用這些物質的遺傳訊息製作新冠病毒表面蛋白,進而誘發免疫反應製造抗體。

 

資金挹注新技術到位 神速催生疫苗mRNA技術過去從未成功用在人體上,輝瑞和BNT首戰告捷,也為同樣以mRNA技術產製疫苗的莫德納打下一劑強心針。有感染科專家預料,正在進行第三期臨床試驗的莫德納疫苗,應也會有不錯的防護效果。

 

除了輝瑞BNT和莫德納,以腺病毒為載體的英國阿斯特捷利康藥廠(Astra Zeneca)和牛津大學合作的候選疫苗AZD1122,以及美國嬌生公司候選疫苗Ad26,還有美國生技諾瓦瓦克斯(Novavax)研發的次單位蛋白疫苗都在第三期臨床試驗。

 

根據經濟學人報導,阿斯特捷利康和莫德納的疫苗,預計在未來幾週會陸續公布新數據。

 

此外,俄羅斯也宣稱領先全球開發出史普尼克V(Sputnik V)疫苗,而且防護效果好,連總統蒲亭女兒都有施打。目前也在第三期臨床試驗中,正式結果尚未公布。

 

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示,目前全球疫苗競賽中,跑得比較快的幾家生技藥廠,都是過去非傳統製造疫苗的公司,如BNT、莫德納,他們以mRNA技術做疫苗,這也是過去沒有成功過的,安全性、有效性都還有待臨床試驗檢視。

 

他說,反倒是以往傳統疫苗廠,如賽諾菲、GSK等,循過去傳統研發製程生產抗原,時序就稍微緩慢,目前還沒進入第三期試驗。但短程跑得快,長程競賽未必最終勝利。

 

談到中央流行疫情指揮中心的疫苗採購佈局,莊人祥說,總計打算採購3000萬劑,希望達到全民6成覆蓋率:明年上半年以國外疫苗為主,如果研發順利,下半年寄望國產疫苗登場。

 

全球採購布局疫苗 台灣力拚6成覆蓋率國產武漢肺炎疫苗研發截至目前為止,已有3支候選疫苗率先展開臨床試驗,最快明年1月將全數進入第二期臨床試驗。

 

衛生福利部食品藥物管理署藥品組副組長吳明美表示,最早展開試驗、進度最快的國光生技採用重組蛋白疫苗技術,其候選疫苗(代號 AdimrSC-2f)8月底正式啟動臨床試驗,第一期臨床試驗預計收案人數為68人,所有受試者近日都已打完第二劑疫苗,結果最快12月出爐,若結果順利,12月可望展開第二期臨床試驗。

 

緊追在後的是聯亞生技,所採用的技術為胜肽疫苗,其候選疫苗(代號UB-612)已於9月25日進入第一期臨床試驗,預計收案60人。

 

高端疫苗公司的候選疫苗則在9月30日展開臨床試驗,所採用的重組蛋白疫苗(代號MVC-COV1901),是國內首支和美國國家衛生研究院(NIH)合作開發的疫苗。

 

吳明美說,美國國家衛生研究院共開發出2支疫苗,其中一支和美國生技公司莫德納合作,已進入第三期臨床試驗,另一支則和高端疫苗合作,第一期臨床試驗預計收案45人。

 

為了確保台灣能盡快有疫苗可用,衛福部食藥署在10月中旬邀集專家訂出台版緊急使用授權(EmergencyUse Authorizations, EUA)指引。

 

台版緊急授權 國產接棒國外疫苗

 

根據這份指引,未來候選疫苗只要通過第二期臨床試驗、受試者達3000人,且追蹤1個月確保有效性及安全性,將可取得EUA,每支候選疫苗可生產100萬劑,視疫情情況優先提供給國內高風險族群使用,但仍得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。

 

吳明美強調,食藥署和疫苗廠每週密集開會,力拚及早推出疫苗,力拚及早生產疫苗供國人使用,也計劃賣到東南亞等國家,讓國際看見台灣醫療實力。

 

(封面圖/中央社)

 

 

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