輝瑞疫苗盼20日獲美緊急授權 歐盟年底可准

由美國輝瑞藥廠（Pfizer）與德國BioNTech共同研發的新型冠狀病毒疫苗，預定明天向美國食品暨藥物管理局（FDA）提出緊急授權申請；歐盟則說年底前有望核准。

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法新社報導，緊急授權可供疫苗在像目前這種疫情大流行期間，雖仍未獲核准上市但仍可暫時或有條件先供緊急情況使用，待稍晚有更新的效力或安全資料提出後再行調整或撤銷。

美國衛生部長艾薩（Alex Azar）今天在華府的記者會時說：「輝瑞研發夥伴BNT已宣布，明天會向FDA申請緊急授權。」BNT共同創辦人沙辛（Ugur Sahin）稍早接受法新社視訊訪問時也說：「申請文件今天會弄妥，明天提交給FDA。」

FDA未說明檢視業者所提的疫苗效力與安全性資料需多久時間，不過美國政府疫苗與療法研發計畫「神速行動」（Operation Warp Speed）最高主管施勞威（Moncef Slaoui）16日曾表示，應該12月就能獲得批准，這個時程與沙辛所預期相同。

此外，歐盟執委會主席范德賴恩（Ursula von derLeyen）今天表示，歐盟可望今年底前核准輝瑞-BNT及美國莫德納（Moderna）兩款新型冠狀病毒疫苗。

范德賴恩指出，只要目前程序不出狀況，歐盟藥品管理局（EMA）最快可望12月下旬核准兩款疫苗「有條件上市許可」。

美國的輝瑞與德國BNT表示，他們合作研發的疫苗臨床試驗成功，並已提交資料給歐盟藥品管理局。

設於阿姆斯特丹的歐洲藥品管理局將在研究業者的測試結果後，再建議歐盟應否核准。歐盟另已與Purevac、阿斯特捷利康（AstraZeneca）、賽諾菲（Sanofi）等藥廠簽約，待核准上市後籌購數以億計的疫苗。

（封面示意圖／pixabay）