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輝瑞疫苗盼20日獲美緊急授權 歐盟年底可准

2020/11/20 14:41 字級:
讀稿
輝瑞疫苗盼20日獲美緊急授權 歐盟年底可准

由美國輝瑞藥廠(Pfizer)與德國BioNTech共同研發的新型冠狀病毒疫苗,預定明天向美國食品暨藥物管理局(FDA)提出緊急授權申請;歐盟則說年底前有望核准。

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法新社報導,緊急授權可供疫苗在像目前這種疫情大流行期間,雖仍未獲核准上市但仍可暫時或有條件先供緊急情況使用,待稍晚有更新的效力或安全資料提出後再行調整或撤銷。

 

美國衛生部長艾薩(Alex Azar)今天在華府的記者會時說:「輝瑞研發夥伴BNT已宣布,明天會向FDA申請緊急授權。」BNT共同創辦人沙辛(Ugur Sahin)稍早接受法新社視訊訪問時也說:「申請文件今天會弄妥,明天提交給FDA。」

 

FDA未說明檢視業者所提的疫苗效力與安全性資料需多久時間,不過美國政府疫苗與療法研發計畫「神速行動」(Operation Warp Speed)最高主管施勞威(Moncef Slaoui)16日曾表示,應該12月就能獲得批准,這個時程與沙辛所預期相同。

 

此外,歐盟執委會主席范德賴恩(Ursula von derLeyen)今天表示,歐盟可望今年底前核准輝瑞-BNT及美國莫德納(Moderna)兩款新型冠狀病毒疫苗。

 

范德賴恩指出,只要目前程序不出狀況,歐盟藥品管理局(EMA)最快可望12月下旬核准兩款疫苗「有條件上市許可」。

 

美國的輝瑞與德國BNT表示,他們合作研發的疫苗臨床試驗成功,並已提交資料給歐盟藥品管理局。

 

設於阿姆斯特丹的歐洲藥品管理局將在研究業者的測試結果後,再建議歐盟應否核准。歐盟另已與Purevac、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、賽諾菲(Sanofi)等藥廠簽約,待核准上市後籌購數以億計的疫苗。

 

(封面示意圖/pixabay)

 

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