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肺炎疫情:一年內生產全球新冠病毒疫苗是迫在眉睫的挑戰

2020/10/26 11:05 字級:
讀稿
肺炎疫情:一年內生產全球新冠病毒疫苗是迫在眉睫的挑戰

▲迄今為止,全球開發新冠病毒疫苗的努力仍只在臨牀研究階段期,但疫苗的生產和銷售也是迫在眉睫的挑戰。(圖/GETTY IMAGES)

儘管疫苗本身不能拯救生命,但疫苗引發的免疫反應卻可以救人。疫苗這一特性彰顯出當下世界面臨的緊迫挑戰。但在實驗室中製造疫苗與製藥業批量生產幫助人產生免疫力的疫苗是兩回事。

從每年的流感預防針到麻疹腮腺炎和風疹三聯疫苗(MMR),全球每年已在生產數十億的疫苗針劑。2009年造成數十萬人死亡的豬流感大流行,促使6個月內就生產和交付了大約30億劑流感疫苗。

開發一種新疫苗是一個漫長的過程。2014年至2016年西非爆發埃博拉病毒大流行,導致1萬1千多人死亡。實際上加拿大公共衛生局的科學家早在2003年已開始研究埃博拉疫苗(rVSV-ZEBOV),但直到埃博拉爆發期間才真正進入到疫苗的臨牀試驗階段。試驗於2016年11月成功結束,但還要對15,000人做進一步的三年試驗,此後疫苗才核准生產上市。

專家認為,研發和生產一種在全國或全球範圍內使用的全新疫苗,同時還要維持既有的其他疫苗的生產,將是一項艱巨無比的任務。哥倫比亞大學傳染和免疫中心的病毒學家安吉拉·拉斯穆森(Angela Rasmussen)解釋說,「我們正在研發的病毒疫苗,是以前從未有過的,是從未獲得審核批准的,採用的也不是廣泛臨牀試驗的方式。」

按照慣例,新疫苗從最初的開發到最後大規模上市,此期間的研究一般可能需要10年時間。然而,為了對付新冠病毒,全球正在爭分奪秒,希望整個時間可大大縮減到18個月,同時還要保持相同的安全標凖。

在此新冠病毒危機期間,製藥行業加快研發的關鍵是採用同時並行研發方式。通常疫苗的研究是一個分多個階段進行的連續過程。第一階段先是實驗室研究開發,接著是動物試驗,然後是幾個階段的臨牀試驗。這些分期試驗一步步都成功完成後,疫苗才會提交有關部門獲得批准開始進入大批量生產。

但現在新冠病毒疫苗研製的多個階段工作卻是同時進行。由於對疫苗的迫切需求,這是必要的,但卻有一個缺點,即無法以上一階段試驗的數據提供給下一個階段試驗作為依據或參考。例如,通常是動物試驗結束後,科研人員用動物實驗的數據為下一階段人體試驗選擇疫苗的劑量水平時提供依據和參考。而當前的新冠病毒疫苗研製是同時分析來自不同階段試驗的數據。

國際疫苗學會主席瑪格麗特·劉(Margaret Liu)解釋說,「實際上,我們還在檢視對靈長類動物的前臨牀試驗的數據之同時,已經進入後期三階段的人體臨牀試驗。」

人類過往的大規模免疫接種行動,如抗擊脊髓灰質炎的疫苗接種,也無法與今天全球開發疫苗對付新冠病毒的規模所相比。
Getty Images
人類過往的大規模免疫接種行動,如抗擊脊髓灰質炎的疫苗接種,也無法與今天全球開發疫苗對付新冠病毒的規模所相比。

作為多階段同時進行的研製過程的一部分,還未等到任何研製中的疫苗獲得藥管部門批准,世界各地已建立了很多生產線。這樣做會帶來巨大的財務風險,因為某些疫苗可能無法獲得批准。但是也只有通過巨額的金融投資,這些生產線才能提前建成,比如美國政府為加快疫苗研究和生產而設立的《曲速計劃》(Warp Speed Operation)就投資了100億美元,

批量生產疫苗,並不是簡單地擴大重覆實驗室的微量生產。如同烘焙蛋糕,按照食譜烤小蛋糕很成功,但將食譜中的配料增加三倍,烤出來的大蛋糕可能邊緣已被烤焦而蛋糕中心還是潮濕的。在疫苗批量生產中也發現了類似的問題。英國製藥工業協會新藥品和數據政策主任布萊恩·迪恩(Bryan Deane)解釋說,「在試管或培養皿中小規模運作良好的過程,在大規模生產時往往無法預測其結果。」

因此,擴大生產需要一個逐步漸進的過程。疫苗的批量生產將會越來越多,但對每一批量生產都要進行檢查,以保證疫苗效力不變。迪恩說,「為了獲得最佳產量,我們會經歷相當多的試驗和錯誤。解決這些擴大規模生產的挑戰需要時間,直到你每批投入都能獲得良好回報。」

使問題更加複雜的是,並非所有疫苗技術都曾如此大規模地運用過,特別是那些在針對新冠病毒的臨牀試驗中顯示出最有希望結果的技術。劉解釋說,「每個人都會遇到大規模工作帶來的挑戰。以前沒有任何疫苗以這樣快的速度和這樣大的規模被推出使用,即或最先進的候選疫苗也不會如此獲得批准正式成為疫苗。」

抗埃博拉病毒的疫苗在2014年到16年埃博拉病毒爆發時開始使用,但有關這種病毒的研究早在2003年已開始。
Getty Images
抗埃博拉病毒的疫苗在2014年到16年埃博拉病毒爆發時開始使用,但有關這種病毒的研究早在2003年已開始。

此外,許多正在研製的疫苗需要注射兩劑才會有效,這即是說全球所需的疫苗劑量還必須增加一倍,達到近160億劑。疫苗需要多次注射才能有效,而只注射一次可能導致問題。

劉說,「如果有的人抗體水平低,但他們卻自以為有了抵抗力,那麼最大的風險之一就是他們會停止保持社交距離,並不再戴口罩。如此他們就比較容易受到傳染,這也使他們有能力將病毒傳播給其他人。」

有些疫苗注射到人體還需要特殊設備。現正在研發的多類新冠病毒疫苗有一些是DNA疫苗,每次注射都需要一個電穿孔裝置。電穿孔技術已用於治療癌症,將抗癌藥物導入腫瘤。這個技術用電動牙刷大小的裝置產生微小的電流,在細胞膜上開小孔注入藥物或疫苗。雖然電穿孔設備可以多次使用,但要確保有足夠的設備數量,在生產製造上仍然是一個額外的挑戰。此外,醫務人員還需要為使用電穿孔設備接受培訓。

疫苗接種還有一個用具的供應問題。疫苗通常裝在小玻璃瓶中。或許有人會對玻璃是有限資源感到意外,但要知用於瓶裝疫苗的玻璃是一種特殊類型的玻璃,即硼硅酸鹽玻璃。這種玻璃高度耐受溫度變化,而且化學穩定性高,可以最大限度減少來自藥瓶的潛在污染。由於全球所需新冠病毒疫苗數量巨大,對藥瓶的需求也會額外劇增,這可能會限制到上市的疫苗數量。

其中一個解決之道是一瓶裝多劑量疫苗,但如果該日結束藥瓶中的疫苗沒有用完,就會造成浪費。在疫苗供不應求之時,這種浪費還是應該盡量避免才好。

當然,有了疫苗還不夠,還要考慮疫苗的安全儲存。大多數疫苗需要冷藏,但為新冠病毒開發的一些疫苗需要保存在低至-70℃(-94F)或-80℃(-112F)的溫度中。這種極低溫度儲存在研究實驗室中很常見,但許多醫療中心沒有這樣的設備。

為了解決冷藏問題,UPS和DHL等快遞包裹託運公司正在世界各地建立大型冷凍倉庫,以能夠在-80℃(-112F)的溫度下儲存數以百萬劑的疫苗,以便在疫苗分發時擁有適當安全的儲存設施。

疫苗需要裝在特殊的玻璃瓶中,並需要儲存在超低溫的設備內。
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疫苗需要裝在特殊的玻璃瓶中,並需要儲存在超低溫的設備內。

劉說,「人們已經開發出疫苗瓶監測器,以確保全程都有溫度記錄。你不希望某樣東西解凍後再重新凍結。你必須知道在運輸過程中的每一秒都發生了什麼。」

還有所謂的「最後一英里」問題,即供應鏈的最後一程。疫苗分銷到主要城市相當容易,因為有便捷的交通樞紐。然而,將其分發到小城鎮和偏遠村莊,尤其是在發展中國家,將會困難得多。

到2021年春季,我們很可能看到針對重點病例的新冠病毒疫苗將逐步推出,並在夏季之前大規模上市。有鑒於此,各國已採取措施,確保製造和分銷基礎設施到位,以滿足全球需求。

這一挑戰看似巨大,但通過前所未有的合作和共同努力已經取得的成就表明,這並非為不可克服之挑戰。

歡迎瀏覽BBC Future,或點擊閲讀原文

 

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