新冠病毒SARS-CoV-2的基因序列2020年1月公布後,全球開始疫苗研發競跑,3個月後就有百餘個研發項目逼近臨牀階段,到目前為止,有6支候選疫苗率先進入臨牀人體試驗。
從技術層面看,有走傳統路徑的,也有用基因改造和編輯技術的創新,各有所長,也有短板。
一款疫苗從研發到推廣通常需耗時數年甚至十幾年,新冠疫苗的研發速度堪稱驚人。
但找到一種有效疫苗並獲得監管當局批准得以投入使用,並不意味著大功告成,後面還有批量生產和配發等挑戰;量產的概念是疫苗劑數以千萬或億為單位計算,而生產出來的疫苗必須妥善配送到目標市場,完成接種。
每一個環節都是挑戰。
目前進入臨牀試驗的6款候選疫苗,中國3款、美國2款、英國1款。
這支疫苗是港股上市公司康希諾生物股份公司(CanSino Biologics, China)和中國軍科院軍事醫學研究所的合作項目。
它屬於腺病毒載體疫苗,採用基因工程方法構建,原理是讓腺病毒攜帶新冠病毒的致病抗原進入人體細胞,從而合成針對新冠病毒的抗體。
這種技術相對成熟,曾被用來研發出埃博拉病毒疫苗。
不過也有研究發現腺病毒載體疫苗的成功率無法完全保證,因為人體免疫系統有可能把作為疫苗注射進人體的腺病毒清理出局,導致人體無法產生新冠抗體。
這三個候選疫苗都基於病毒載體,是新冠疫苗研發多重技術平台中較傳統的一類。這類疫苗可提供高水平的蛋白質表達,且具有長期穩定性,並能誘導強烈的免疫反應。
國際性專業組織流行病防範創新聯盟(CEPI)在《自然綜述:藥物發現》(Nature Review Drug Discovery)期刊上撰文指出,基於重組蛋白的疫苗技術較成熟,已經有針對其他疾病的重組蛋白疫苗獲得許可。
這也意味著此類候選疫苗一旦完成臨牀試驗,幾乎可以直接開始量產。
疫苗的目的是訓練人體免疫系統學會識別病毒,遇到病毒入侵時予以反擊,以此達到免疫目的。
但是,mRNA-1273不用病毒製作疫苗,注射的是實驗室裏生成的病毒遺傳密碼的一小部分,目的一樣是激發免疫系統的反應,抗擊入侵者。
這個疫苗研發項目3月16日開始臨牀試驗,距離新冠病毒基因排序公布只有3個月。研發團隊表示,臨牀試驗有45名健康的成年男女參與,6月1日結束,結果將於夏季公布。
這個項目得到美國國立衛生研究院(NIH)資助。
據《洛杉磯時報》報道,該公司聲稱在獲得病毒基因序列後3個小時就設計出了疫苗。它的著眼點是通過質粒(一個小小的遺傳結構)直接向人體細胞注射DNA,以此生成抗體。
這家生物科技公司主要從事DNA藥物研發,新冠疫苗項目得到流行病防範創新聯盟(CEPI)和蓋茨基金會等機構的贊助。
美國這兩款率先進入臨牀試驗的新冠疫苗都沒有遵循傳統,而是另闢蹊徑,採用了基因改造和基因編輯技術。
這種技術的最大優勢是快速、便捷,只要有病毒基因序列,就能快速改造抗原。Moderna公司的mRNA-1273疫苗從新冠病毒基因序列公布到開時臨牀試驗只用了3個月,INO-4800的設計只用了3小時。
V acuna ChAdOx1——牛津大學詹納研究所(Jenner Institute)和阿斯利康製藥公司(AstraZeneca)聯合研發,4月23日啟動臨牀試驗,在前6名選手中最晚入局。
不過,這是歐洲首例也是迄今唯一進入臨牀試驗的選手。
它基於腺病毒載體疫苗以及新冠病毒刺突蛋白研發而成,臨牀試驗檢測抗感染有效性和安全性。臨牀III期計劃於今年秋季結束。
阿斯利康公司表示,如果研發成果證明有效,那麼這款疫苗最早今年年底可以提供有限使用,產能則爭取達到數千萬劑。
CEPI表示,目前還沒有一支候選疫苗能保證接種效果。
這是因為疫苗的有效程度受諸多因素影響,包括不同人種、年齡和生存環境和個體對疫苗可能有不同反應,而這些數據的積累都需要相當長的時間。
另外,國內和國際政治的博弈也是不可忽視的變量。
疫苗研發競賽正在加速,參與的主力也更多元,從實驗室到診室再到社會,最先抵達終點的未必能笑到最後。