原創生醫（股票代號：6483）今日公告，旗下研發之用於上呼吸道給藥之創新組成物及其給藥方法「OBM-B01」，已正式獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准進行第一期人體臨床試驗審查申請（IND），同時該人體臨床試驗計畫亦已通過臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會（IRB）之審查。公司將正式啟動人體臨床試驗，預計招募 30 位健康成人受試者完成，以評估藥物人體安全性。
「OBM-B01」為一項針對火災煙霧吸入性傷害的預防性給藥機制。該藥品為複方設計，採用美國 FDA 已核准之 Hydroxocobalamin（羥鈷胺）、Deferoxamine（去鐵胺）兩藥物及緩衝溶劑調配而成，藉由霧化器吸入讓藥物分佈在上呼吸道與肺部，為火場救災的消防人員，提供最直接的保護：
兩大核心藥物相輔相成，能有效預防火災現場煙霧吸入對肺部及呼吸道造成的不可逆性傷害。
由於火災煙霧吸入傷害具備緊急與不可預測性，在倫理與實務上無法對人類進行故意吸入毒氣的臨床療效試驗。因此，「OBM-B01」專案適用FDA 「動物療效試驗法規」（Animal Rule），同時由於消防人員進入火場保護藥物的稀缺與火場的緊急性，可望申請啟動EUA做緊急使用受權，都能大大加速藥物的臨床進程。
原創生醫表示，在此法規路徑下，本次啟動的一期臨床試驗將專注於提供初步的人體安全性資訊（Safety Profile）。後續只要在設計良好且符合法規的前提下，完成靈長類動物療效試驗，即可直接申請查驗登記（NDA）並取得上市許可。此一獨特路徑將可大幅縮短新藥研發時程，為國際消防防護與防災緊急醫療市場帶來革命性的新選擇，同時原創生醫已陸續取得全球相關專利，除了台灣之外，包含歐盟、北美、中國大陸、澳洲…等，各國家商業授權合作與人體臨床試驗陸續展開進行中。
OBM-B01係以霧化吸入方式給藥之複方藥物，開發目的為降低氰化物暴露所造成之傷害，未來潛在應用情境包括消防、災害救援及其他可能發生氰化物暴露之緊急醫療場合。在消防救災應用上，警義消進入火場前，藉由霧化吸入使用OBM-B01藥物，讓藥物積蓄在上呼吸道，當消防救災人員身上氧氣筒存量已不足以讓消防救災人員逃出，OBM-B01藥物開始發揮最大功效，Hydroxocobalamin（羥鈷胺）在上呼吸道與肺部中和火場燃燒過後最致命有毒氣體氰化物，從源頭快速解毒形成維生素B12，同時去鐵胺螯合呼吸道游離鐵，降低因缺氧與高溫引發的游離鐵自由基傷害！讓火場救災警義消，獲得進一步保護！
臨床使用上，OBM-B01霧化吸入使用途徑便利性遠大於現行靜脈注射，同時由於藥物從呼吸道源頭開始預防保護，使用劑量約略目前解毒劑（Cyanokit）不到十分之一劑量，在全球藥物經濟學與精準醫療框架下，更凸顯OBM-B01藥物未來臨床優勢，應用場景從建築火災往工廠、半導體、電鍍…相關產業應用，在公共安全與救災人員的防護，未來潛力值得期待！
