信東抗生素藥品溶離試驗不合格 急回收22萬錠

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信東欣福膜衣錠200毫克溶離試驗結果不合格。(圖/信東生技官網)
信東欣福膜衣錠200毫克溶離試驗結果不合格。(圖/信東生技官網)

食藥署公告,用於治療感受性細菌所引起感染症的抗生素「"信東"欣福膜衣錠200毫克」,溶離試驗結果不合格情形,可能影響藥效,該批售出約22萬錠,要求業者1月20日前完成回收。

根據衛生福利部食品藥物管理署5日公布的藥品回收訊息,信東生技股份有限公司的「"信東"欣福膜衣錠200毫克 Sinflo F.C. Tablet 200 mg」,批號6DH0450的產品,因接獲藥品不良品通報,啟動回收。

食藥署藥品組簡任技正黃玫甄今天告訴中央社記者,去年12月18日接獲藥品許可證持有藥商信東生技股份有限公司主動通報,表示案內藥品於進行安定性試驗時,發現有溶離試驗結果不符合檢驗規情形,可能影響藥效,故啟動回收。

黃玫甄說,該批號藥品已銷售數量共計22萬錠,已要求廠商1月20日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施;除了尚有其他批號的庫存,另外還有5張同健保分類分組的藥品許可證可替代,經評估尚無藥品短缺之虞。

這個藥品主成分為ofloxacin,適應症包含有感受性細菌引起的呼吸道感染症,耳鼻喉科感染症,泌尿道感染症,子宮內感染,子宮頸管炎,子宮附屬器炎,細菌性赤痢,腸炎巴多林氏腺炎,輕度及中度皮膚軟組織表淺性感染。

食藥署提醒,對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

•以上言論由 中央社 授權轉載,不代表東森新聞立場。

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