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本土研發腸病毒71型疫苗 今送件申請藥證

2020/05/28 10:58 字級:
讀稿
本土研發腸病毒71型疫苗 今送件申請藥證

國光生技子公司安特羅宣布,由本土自主研發成功的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)今天向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出「新藥查驗登記」申請。

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安特羅表示,自2018年開始執行多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期臨床試驗;人體臨床試驗結果顯示,受試者在施打疫苗後血清保護率達法規單位所訂主要試驗指標(Primary Endpoints)標準,且未見疫苗相關嚴重不良反應。

 

因此,以第三期臨床試驗期中分析結果,依新藥查驗加速核准機制規定,向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。安特羅腸病毒71型疫苗是台灣第一個本土自主研發生產的人用疫苗,具指標性意義。

 

安特羅表示,腸病毒為亞洲流行的傳染病,5歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症;截至目前為止,全球僅有3家中國疫苗廠取得腸病毒71型疫苗上市許可,且使用的病毒株,皆與台灣流行的腸病毒基因型不同。

 

安特羅指出,待量產上市後,可望優先保護台灣兒童免於腸病毒威脅,未來將目標鎖定1年超過2000萬劑的東南亞各國新生兒市場。

 

(封面圖/翻攝自國光生技官網)

 

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