專利保護到期的藥王爭奪戰 「生物相似藥」催生下的醫療變革

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生物製劑是癌症與自體免疫疾病的治療趨勢,已成長至佔國內健保藥費總支出16%約300多億新台幣,在此狀況下,為了不要調漲民眾保費又能持續給付治療新藥,曾任健保署共擬專家委員的馬偕紀念醫院血液腫瘤科張明志主任指出,將專利已過期的生物製劑轉換成生物相似性藥,每年可節餘費用至少約2、30億,可在不調漲保費下,加速新藥物納入健保,並使原先因健保財務而設限的治療,得以放寬療程或給付範圍。

 

台灣分子醫學會創會理事長曾嶔元教授解釋,生物製劑如COVID-19疫苗,第一家藥廠開發出來後,其他藥廠可以在專利到期後進行生產,並不會有先製造上市的效果比較好,後製造上市的效果比較差的情形。如果用實物作比喻,就像是和牛養殖,若原參考藥品是神戶牛,合乎規範的生物相似性藥則就像松阪牛,兩者在同等級同部位的品質、口味等給予饕客的體驗都是一樣良好。

 

 

台灣大學藥學院院長沈麗娟教授補充,生物相似性藥對於製造品質有著高度要求,美國FDA、歐盟EMA,以及國內食藥署都有嚴謹的法規標準,都要求製造廠證實生物相似性藥需在「品質」、「安全性」與「療效」上與原生物製劑具有相等性,從國際到國內為民眾把關。

 

中華民國風濕病醫學會秘書長李克仁醫師表示,以自體免疫疾病為例,生物製劑改善了患者的生活,但對應帶給健保或是自費患者的財務負擔也不輕鬆,所幸生物相似性藥問世,既有原開發生物製劑的療效與安全性,同時費用上較為經濟。降低成本同時仍能兼顧品質,對於需要長期使用生物製劑來治療的自體免疫患者,使用生物相似性藥節省下來的健保費用,可讓原先因財務受限的療程得以延長,或讓更多患者也能納入健保獲得治療。此外,對於有能力自費的患者,也可以提早開始接受治療,減輕疾病影響。

 

 

曾嶔元教授指出,生物相似性藥在國際間已經被廣泛運用,各國主管機關對於生物相似性藥擴展運用有著不同的鼓勵性政策,譬如挪威由政府主導在2014年原開發生物製劑與生物相似性藥品,讓已接受穩定生物製劑治療病人群中直接轉換生物相似性藥品,証明兩者療效並無顯著差異,有效提升相關團體對生物相似性藥品使用的信心,並由政府進行統一採購;而英國政府則祭出達標獎勵,如在指定時間內,醫師對新患者開立最佳價值生物相似性藥達到一定比例,提供相對價格獎勵,節省下的經費可與醫院共享以鼓勵使用生物相似性藥;加拿大政府則採強制轉換政策,在特定適應症範圍內將病人使用藥品強制轉換為生物相似性藥,並政府僅給付給生物相似性藥品。李克仁秘書長也說,先前與義大利風免專家交流,義大利政府也是要求醫師在處方時優先使用生物相似性藥,若要使用較貴的原開發藥品,則需要書面說明原因合理才能處方。

 

台灣大學藥學院院長沈麗娟教授指出,截至今年七月一日EMA已核准16種藥品64個品項、FDA核准10種藥品31個品項,而國內生物相似性藥獲TFDA審核通過共有10種藥品17個品項,也有9種藥品13個品項獲得健保給付,但只有少數醫學中心已經引進,整體生物相似性藥用量至今不到1%,實則有賴政府相關獎勵政策以加速推行。

 

張明志主任補充,現今生物相似性藥面臨的困境,在醫師、病人及醫院三方面都沒有使用意願,因此需要在政策面設立獎逞機制,同時有棒子跟蘿蔔,才能有效推動生物相似性藥的普及。李克仁秘書長亦指出,現今生產生物相似性藥的都是跨國大藥廠,因此品質民眾可以相信多國政府法規為此把關。

 

對政府來說,使用生物相似藥不咫是醫療財政上節流的好利器,更有機會加速引進更多的新治療藥物;對醫療機構來說,更是變相開源的好工具,面對健保總額的控管,及確保就醫民眾能滿足同樣的健康需求之下,原廠生物製劑及生物相似藥品的費用差異,能讓更多人接受治療,代表在相同成本下原本照顧兩個病人,現在可以照顧三個病人,且不會因為財務斷頭使得給醫療同仁的給付點值打折,無形中擴大總體效益,達到政府、醫院、民眾三贏的局面。

 

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