關於『生物相似性藥』這個字眼，對於一般民眾來說，就好像是3C產品中的『視網膜顯示器』一樣，有機會用到，但卻難以理解這個名詞本身代表的意義。中華景康藥學基金會，特別邀請長庚醫療財團法人行政中心藥材管理部副組長陳玉瑩藥師針對生物相似性藥作深入淺出的介紹，帶領大家認識生物相似性藥，了解它是如何幫助病人得到治療增加生物相似性藥可近性、及如何減輕健保財務負擔。
▲官方所認定之『富士蘋果』，不會因為產地不同，品質大打折扣，如同『生物相似性藥』必須符合FDA、EMA等驗證標準才能上市。(圖為中華景康藥學基金會提供)
富士蘋果與生物製劑 就像青森 VS 秋田與 生物製劑 VS 生物相似性藥
陳玉瑩藥師表示，若要認識『生物相似性藥』一詞的概念，透過以下比喻較能理解，現今常使用到的免疫治療藥品中，其源頭是由活細胞所產生，經過分離、純化、成型等一連串製程後，就是我們所熟知的『生物製劑』。如果把『生物製劑』比喻為從日本青森縣所種植的富士蘋果，那『生物相似性藥』就是從日本秋田縣種植的富士蘋果，兩者同樣藉由土壤、空氣、水等必須條件，加上相同的栽培流程、相同的採收標準，在細心栽培下同樣種植出符合日本政府農林水產省標準的富士蘋果，其甜度、口感、品質皆必須通過政府檢驗，才可獲得官方所認定之『富士蘋果』，所以並不會因為產地不同，而品質大打折扣。
陳玉瑩藥師進一步說明，把生物製劑、生物相似性藥比喻成水果，是因為這些藥品都是由活細胞所製成、不是化學合成，就好像水果是一種植物、不是塑膠合成的模型；所以，生物相似性藥與生物製劑不會完全一模一樣，正如不同果園之間的富士蘋果也不會一樣，因為它們的來源都是有生命的活體；重要的是，我們要訂定相關的標準，來證明它們之間有多相似，因為相似度愈高，它們的表現就愈一致。瞭解了以上比喻後，就能明白為何『生物相似性藥』必須符合FDA、EMA等驗證標準才能上市，生物相似性藥的審核法規是參考原開發廠的藥品來製造，審核的標準著重在與原參考品的相似程度，因為其相似度愈高，就足以證明其「安全性」與「療效」，與生物製劑相當。
『生物相似性藥』必須符合FDA、EMA等驗證標準才能上市，生物相似性藥的審核法規是參考原開發廠的藥品來製造，審核的標準著重在與原參考品的相似程度，因為其相似度愈高，就足以證明其「安全性」與「療效」，與生物製劑相當。
▲生物相似性藥的審核法規是參考原開發廠的藥品來製造，審核的標準著重在與原參考品的相似程度，其「安全性」與「療效」與生物製劑相當。(圖為中華景康藥學基金會提供)
選擇生物相似性藥好處多 患者、醫院、健保都受惠
陳玉瑩藥師指出，生物相似性藥能提供病患相同療效，同時減輕自費治療患者的經濟負擔，也替健保撙節已過專利期藥物的藥費支出。由於生物製劑是近二十年來癌症與自體免疫疾病的治療趨勢，如今已佔國內健保藥費總支出約16%，相當於300多億新台幣，若能將專利已過期的生物製劑轉換成生物相似性藥。因生物相似性藥研發成本較低，價格上也降低約20%-30%，每年可節餘費用至少約2、30億，此一金額等同目前健保每年編列新藥納保的預算額，所節省的費用，可運用在加速新藥物引進，使更多未被滿足的治療得以納入健保。
從醫療體系管理的角度來看，後線重症醫院負起照護晚期、罕見癌症等重症患者，這些重症用藥的藥費相當可觀，除了使得健保的支出節節上升外，如果病人不符合健保給付條件需要自費治療時，更是經濟上的一大負擔，形成病人無法得到適當治療的醫療問題。臨床上提高生物相似性藥的使用率，節省下來的費用可以讓更多該治療的病人得到治療，讓有限的醫療資源得到更高效的分配，才能進一步往病醫雙贏的局面邁進。
