中國大陸首度正式批准新冠疫苗上市大規模接種或將迅速展開

2021/01/01 11:51 BBC News 中文字級：字字

▲（圖／Getty Images）

中國大陸國家藥監局已批准國藥集團（Sinopharm）旗下的一款新冠病毒滅活疫苗上市。這是中國大陸首個正式獲批上市的新冠疫苗，意味著大規模接種可能迅速展開。

此前，阿聯酋和巴林也給予了這款中國大陸國企開發的兩劑型疫苗綠燈，但這款疫苗在中國大陸國內僅被限制在緊急使用的範疇。

在獲批前一天，國藥集團中國生物北京公司周三（12月30日）剛剛公布了該疫苗的三期臨牀試驗的階段性分析數據，稱保護效力為79.34%。

公開資料顯示，目前中國大陸有五款疫苗進入三期臨牀試驗。除了已獲批上市的國藥集團的這款疫苗，還有軍事科學院與康希諾的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所與安徽智飛的重組蛋白疫苗，以及國藥集團的另一款疫苗，由其武漢生物所研發。

據中國大陸官方媒體周四援引國家衛建委官員的話稱，新冠病毒疫苗「肯定是為全民免費提供」，但官方尚未公布詳細的接種計劃。

「附條件上市」

中國大陸國家藥監局副局長陳時飛周四（12月31日）在新聞發佈會上表示：「國家藥監局已於12月30日依法附條件批准了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的註冊申請，也就是大家通常講的附條件上市。」

「國家藥監局將督促國藥集團中生北京公司依法依規繼續按計劃開展三期臨牀試驗，把三期臨牀實驗保質保量地完成，以及其它附加條件上市後的研究，」陳時飛說。

根據中國大陸國家藥監局此前發佈的文件，附條件批准上市的藥品在說明書中，需註明產品暫未獲得最終臨牀數據，有效性和安全性尚待上市後進一步確證。申請人還應提交上市後臨牀研究計劃、最終臨牀研究報告和上市後的風險管理計劃等。

中國大陸義烏數百市民排隊「搶注」新冠疫苗「感覺新冠就離我很遠了」

中國大陸批准新冠疫苗上市正值即將到來的元旦假期和農曆春節前夕。每年中國大陸春節期間都將有數以億計的民眾乘坐公共交通遠距離出行。

此外，儘管中國大陸自上半年起便總體控制住了疫情，但很多地方不斷報告零星的本地傳播的病例，導致防疫措施仍然嚴厲。例如過去一周，首都北京的一個隱性傳播鏈條便導致了十餘人被感染，當局不得不再次對數十萬人進行強制核酸檢測。

官員們在周四的發佈會上還表示，自12月15日中國大陸開始全面進行重點人群接種以來，已累計給超過300萬名屬於「重點人群」的人士接種了疫苗。儘管有不良反應的報告，但發生率「跟常規接種的幾種滅活疫苗很接近」。

中國大陸國家衛健委副主任曾益新表示，此前緊急接種的嚴重不良反應發生率大約為百萬分之二，「這些情況經過及時處理，都得到了很好的治療」。

「後續將有序開展接種，符合條件群眾實現應接盡接，」他補充道。

中國大陸官方尚未公布為公眾進行大規模疫苗接種的詳細計劃，但此前據媒體報道，中國大陸計劃在明年2月春節假期前為5000萬人接種兩款國產實驗性疫苗，在明年春季將為更多人群接種。

三期試驗期中數據

國藥集團此前發佈的公告稱，這款新冠病毒滅活疫苗的三期臨牀試驗期中分析數據結果顯示，疫苗接種後安全性良好，接種兩針後接種者均產生高滴度抗體，中和抗體陽轉率為99.52%，疫苗針對由新冠病毒感染的疾病的保護效力為79.34%。

但是公告沒有提供有關數據的詳細信息，例如試驗規模、試驗人群和副作用。

從這一數據來看，國藥集團疫苗的有效性低於已經在其它國家使用的莫德納（Moderna）和輝瑞/BioNTech疫苗95%的保護率，但高於世界衛生組織對新冠疫苗有效性50%的門檻。

中國生物北京公司在公告中表示，這一數據結果達到世界衛生組織相關技術標凖及國家藥監局印發的《新型冠狀病毒預防用疫苗臨牀評價指導原則（試行）》中相關標凖要求。

國藥疫苗接種情況

在中國大陸的緊急接種計劃中，已經有百萬人接種國藥集團的新冠疫苗，國藥集團曾稱沒有接到一例嚴重不良反應的報告，只出現個別的輕微症狀。

中國大陸國藥集團黨委書記、董事長劉敬楨在今年8月曾對中國大陸媒體介紹，國藥集團在新冠疫苗方面針對滅活疫苗和基因工程亞單位疫苗兩個研究方向試圖進行突破。其武漢生物製品研究所和北京生物製品研究所兩個單位在滅活疫苗路線上並行研究，國藥集團中國生物技術研究院則是在基因工程亞單位疫苗方面進行研究。

他介紹稱，滅活疫苗，簡單說就是先把病毒毒株分離出來。「就像選『種子』似的，得選一個好『種子』；之後再進行繁殖培養，比如放大幾十倍、幾百倍等；然後再把這些活病毒殺死，使其失去感染性和複製力，但同時保留它刺激人體產生免疫應答的部分功能，最後經過純化等工藝變成疫苗，」他當時向中國大陸官媒《光明日報》表示。

劉敬楨之後還在11月公開表示，注射國藥集團疫苗後的離境人員有5.6萬人，包括到世界上150多個國家的工程項目建設人員、外交人員、留學生等，「沒有出現一例感染的病例」。

他還稱，國藥集團疫苗已經在阿聯酋、巴林、埃及、約旦、秘魯、阿根廷等10個國家開展國際臨牀三期實驗，截至11月入組的人員已接近6萬人，其中4萬多人已經完成兩針免疫後14天的採血，各項表現「非常好」。

12月9日，阿聯酋衛生和預防部宣佈批准國藥中生北京生物製品研究所研發的新冠疫苗在該國上市。

劉敬楨11月時表示，已經有數十個國家向國藥集團提出購買新冠疫苗的需求。一旦上市審核通過，中國大陸疫苗將在國際市場上正式亮相。中國生物明年的新冠疫苗產能預計將達到10億劑以上，能夠保證安全充足供應。