高端疫苗取得EMA回應 將在歐盟進行第3期臨床試驗

高端疫苗今天公告，已獲得歐盟歐洲藥品管理局（EMA）正面回應，准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。高端董事會決議規劃多國多中心方式，預計目標收4000人以下，明年第1季完成試驗，儘快取得歐盟藥證。

▼高端疫苗今天公告，已獲得歐盟歐洲藥品管理局，准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。（圖／東森新聞）

高端表示，經過2個月來與歐盟EMA進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，准許以免疫橋接方式與歐盟已上市COVID-19疫苗進行比較；高端董事會並決議，COVID-19疫苗在歐盟第三期試驗，規劃以多國多中心方式進行試驗，預計10月到11月間啟動，明年第1季可完成，以取得國際認證，布局全球市場。

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高端表示，將依歐盟EMA科學諮詢結論建議，儘快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。至於目前於巴拉圭執行的臨床試驗，為另一獨立免疫橋椄第三期臨床試驗，其目的為取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。

▼高端表示將以免疫橋接方式授權新的疫苗。（示意圖／pixabay）

高端指出，今年6月由全球主要國家法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。

在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva，已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可，並在6月3日完成招募4000名受試者，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。

高端表示，除了日韓以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟，也在今年9月16日同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結論，將以免疫橋接方式授權新的疫苗。

（封面圖／中央社）