又出包！杏輝14款藥品出問題下架 最重罰200萬元

國內知名杏輝藥廠日前被發現6款藥品有效成分不到90%，全面回收，食藥署進一步清查再發現14款藥未按時檢驗、軟膏外觀變色，杏輝卻未及時處理，除要求下架，最重將罰新台幣200萬元。

衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP（藥品優良製造作業規範）查廠工作時，發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定，食藥署除要求全面回收外，也要求業者自主清查其他產品狀況，今天再增14款藥品下架。

根據食藥署公告，下架品項包括「杏輝美白軟膏40毫克」（500g塑膠罐裝）、「杏輝悠力素乳膏」、「杏輝暈克錠」、「保利肝膠囊」 、「杏輝安咳糖漿」、「杏輝親擦樂夢軟膏」、「杏輝來縮酵素錠90毫克」、「杏輝皮爽頭皮用液1毫克/毫升」、「杏輝可立舒乳膏0.5 毫克/公克」（1000g塑膠罐裝）、「杏輝貝他每麗軟膏」、「杏輝咳定康優膠囊」、「杏輝健聯乳膏」（1000g塑膠罐裝）、「杏輝舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」。

食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺今天接受記者採訪時表示，14款藥品中有10款為處方藥、4款指示用藥，部分經檢驗發現藥品有效成分含量低於原本的90%，另有部分實驗時程延宕，甚至是軟膏變色的狀況，明顯違反GMP規定，但杏輝藥廠卻未及時處理。

陳映樺指出，過去國內也曾有藥廠出現類似狀況，但下架品項都沒有這次多，杏輝出包藥品遇到的問題也不同，有的是包裝材質影響藥品品質，有的則是處方出狀況。陳映樺強調，針對杏輝藥廠違反GMP的問題，將依法開罰新台幣3萬至200萬元，目前正在由專家會議討論違規嚴重程度，杏輝必須在10月6日前限期改善，將根據複查結果決定是否要求停產或取消GMP。

（圖取自杏輝官方網頁sinphar.com.tw）