快篩試劑搶市 台專案核准3家業者成效待觀察

武漢肺炎（COVID-19）全球大流行，檢驗試劑成為搶手貨，台灣已專案核准3家業者進口快篩試劑及其器材，有的全自動3.5小時即知結果，有的便於攜帶即驗即知，防疫成效有待觀察。

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根據衛生福利部食品藥物管理署網站公告，為因應防疫而縮減行政時間及法規程序，已核准3款新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）篩檢試劑專案輸入，包含抗體檢測試劑、核酸檢測試劑和近日美國核准的全自動即時PCR試劑，減少實驗室人力操作負擔。

食藥署醫粧組研究員王兆儀接受中央社採訪時表示，因應新型冠狀病毒檢驗需求，目前食藥署已專案核准3款篩檢試劑，其中一家的試劑仿單載明，約3.5小時能得到檢驗結果，但是否確診，有待醫療人員依據臨床症狀綜合判斷。

現行台灣的新型冠狀病毒核酸PCR檢測，在實驗室約4小時可得知結果，王兆儀說，專案輸入的篩檢試劑是標準化產品，臨床使用較方便，但因此試劑必須搭配專屬分析儀使用，對防疫成效的幫助還有待觀察。

王兆儀解釋，各種篩檢試劑有可能因為專一性問題，會受到其他病毒的感染，造成偽陽性或偽陰性，需要搭配臨床症狀才能定論。

在食藥署「因應武漢肺炎申請醫療器材專案輸入之核准名單」上，截至3月27日，除了快篩試劑，還有額溫槍、紅外線額溫計、隔離衣等，核准的有效期限是109年2月12日至109年4月30日。

王兆儀也說，因應疫情，額溫槍、檢測試劑等醫療器材，都可就緊急公共衛生情事需要，依藥事法專案核准特定藥物的製造或輸入，審核速度會比一般查驗登記快，只要業者資料提供夠完整，即可望從原來的90天審核時間縮短到1個月內。

（封面示意圖／pixabay）