急回收！賽諾菲心臟用藥爆黑點 130萬已賣光

賽諾菲藥廠繼去年爆發流感疫苗有黑點的異物事件，近日再爆心臟病用藥「心達舒」也出現黑點，今天發布回收警訊，緊急回收批號U322藥品，但同批130萬顆藥早在9月全數賣光光。

去年公費流感疫苗開打不到2週，賽諾菲藥廠生產的疫苗接連傳出有白色懸浮物和黑色顆粒，經調查分別為包裝材料以及碳化膠塞，引發軒然大波。時隔一年再傳出有醫院開藥時發現賽諾菲藥廠生產的高血壓、心臟病用藥「心達舒錠10毫克」有黑色點點，緊急通報衛生福利部食品藥物管理署，食藥署要求賽諾菲藥廠介入調查，經初步評估決定全面回收同批號產品，食藥署今天正式發布回收警訊。

食藥署藥品組科長洪國登接受中央社記者訪問表示，食藥署10月11日收到醫院通報，原本應是全白色的錠劑上竟出現黑色點點，隨即要求藥廠啟動調查，藥廠初步評估認為同一批藥品都可能被異物汙染，決定整批啟動回收作業。洪國登指出，過去國際間也曾發生過藥品出現黑點的狀況，有可能是藥品在生產過程中沾到潤滑油，經高溫處理後碳化導致，只要有一顆沾到油漬，整批都可能出現類似狀況；目前賽諾菲藥廠已將問題產品寄回外國原廠進行檢驗，須等檢驗結果出爐才能搞清楚黑點的真面目。

洪國登說，這次出問題的心達舒適應症為高血壓、心肌梗塞後的心衰竭，可降低因心血管疾病導致的心肌梗塞、中風及死亡的危險，回收批號為U322，藥廠依規定須在明年1月9日前完成回收，否則恐挨罰新台幣20萬至500萬元。根據食藥署資料，此批藥品進口量共130萬顆，9月早已全數賣光光，問題藥品恐通通被患者吃下肚。

食藥署10月11日就接獲藥品不良品通報，為何等到12月才發布回收通報，洪國登表示，根據規定，接獲藥品不良品通報後，一般都會先要求藥廠釐清，尤其口服藥物不像疫苗一樣直接打進人體內，風險程度也不如疫苗異物事件高，因此才交由藥廠評估是否回收。新光醫院心臟內科主治醫師洪惠風表示，心達舒是使用多年的老藥，使用此藥的患者有4大族群，包括高血壓患者、心臟衰竭患者、蛋白尿患者以及預防心臟病的患者。

洪惠風說，1999年一項研究顯示，此藥可減少血壓降不下來的患者罹患心肌梗塞的風險，即便沒有高血壓問題，也可預防中風、心肌梗塞等，早年使用相當廣泛，不過後來發現台灣患者使用後容易出現咳嗽的副作用，使用量有逐年減少趨勢。

（封面圖/食藥署提供）