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自費7萬竟植入黑心骨板?逾200家院所患者成犧牲者

東森財經新聞 2019/10/07 10:58 東森財經新聞 字級:
讀稿
自費7萬竟植入黑心骨板?逾200家院所患者成犧牲者

自費高達4到7萬元的鈦合金骨科醫材,竟是非法產品!用於固定骨折的「喜維克骨釘骨板系統」,驚傳廠商尚未通過核准認證,就擅自製造和販賣,並且產品已流入國內超過200多家醫療院所,問題醫材甚至已植入民眾體內。對此,衛福部則回應,目前尚不知確切數量及非法醫材流向,也無法得知有多少民眾成為非法醫材的受害者,但已要求廠商必須在週三(9日)前,回報確切數量,和流通的醫療院所。

 

據《聯合報》報導,由艾斯博公司販售的「喜維克骨釘骨板系統」,是委託「仕成精密科技公司」製作。然而,「仕成精密科技」今年7月11日才通過GMP認證登錄,並且,食藥署於8月執行GMP機動性查核,竟然在「仕成精密科技」發現一批出廠日期為今年5月中至7月初的「喜維克骨釘骨板系統」,甚至還有出貨紀錄,因此,依涉嫌違反《藥事法》第57條第2項,要求立即回收。

 

▼「喜維克骨釘骨板系統」因製造廠商未取得GMP認證登錄即販售,涉嫌違反《藥事法》。(示意圖/取自維基百科

 

此外,衛福部食藥署也同步發文地方衛生局要求協助下架,並對廠商開罰,宜蘭縣衛生局則針對該回收案發出公文表示,該批涉嫌不法製造的骨釘及骨板數量高達7萬件,發票紀錄自今年1月起,到7月31日前幾乎每個月都穩定出貨。至於這批問題骨板,若以植入部位分析,多以上半身為主,包含橈骨、鎖骨、肱骨等,下半身僅有腓骨,骨釘則是全身都可能使用。


▼針對有不法醫材流入市面,甚至已流入國內超過200多家醫療院所,專家建議,應盡早建立追蹤機制。(示意圖/取自pixabay)

 

對此,醫療器材全國聯合會理事長何英獎也表示,醫療器材廠未取得認證即販售,本身就屬違法,衛福部應就醫療器材植入體內風險向大眾說明。不過,儘管衛福部食藥署已下令要求回收,但仍需待廠商回收作業完全後,才能掌握問題產品流向。而我國醫材目前植入體內時,除了並未強制要求醫院於病歷紀錄批號,甚至也沒建立追蹤查核系統,一旦醫材出問題,不僅無法在第一時間找出患者有多少,更無法得知到底植入何種醫材,都讓病安問題再次浮出檯面。

 

(封面圖/取自pixabay)
 

 

 

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